В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию амоксициллин + [клавулановая кислота] в лекарственных формах - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями:
I. В ИМП:
1. В разделе «Побочное действие» в нарушения со стороны сердца с частотой «очень редко» дополнить нежелательную реакцию «синдром Коуниса (см. раздел «Особые указания»)». В желудочно-кишечные нарушения с частотой «очень редко» дополнить «синдром лекарственного энтероколита (DIES) (см. раздел «Особые указания»)», а с частотой «частота неизвестна» дополнить «острый панкреатит». В нарушения со стороны кожи и подкожных тканей с частотой «частота неизвестна» дополнить «IgA-зависимый линейный дерматоз». В нарушениях со стороны почек и мочевыводящих путей исправить с «кристаллурия» на «кристаллурия (включая острую почечную недостаточность) (см. раздел «Передозировка»)».
2. В разделе «Особые указания» абзац о серьезных реакциях гиперчувствительности (от «Сообщалось о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций гиперчувствительности...» и до «...начать соответствующую альтернативную терапию» включительно) заменить на: «Сообщалось о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, и у лиц с атопией. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса - серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочное действие»). Сообщалось о синдроме лекарственного энтероколита (DIES) преимущественно у детей, принимающих комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой (см. раздел «Побочное действие»). Синдром лекарственного энтероколита - это аллергическая реакция, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1-4 ч после приема препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, выраженную сонливость, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. В тяжелых случаях синдром лекарственного энтероколита может прогрессировать до шока. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом [указать торговое наименование] и начать соответствующую альтернативную терапию».
В информации о кристаллурии исправить с «...очень редко возникает кристаллурия ...» на «...очень редко возникает кристаллурия (включая острую почечную недостаточность)...».
II. В ОХЛП:
1. В разделе 4.4 абзац о серьезных реакциях гиперчувствительности (от «Сообщалось о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций гиперчувствительности...» и до «...начать соответствующую альтернативную терапию» включительно) заменить на: «Сообщалось о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, и у лиц с атопией. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса - серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел 4.8). Сообщалось о синдроме лекарственного энтероколита (DIES) преимущественно у детей, принимающих комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой (см. раздел 4.8). Синдром лекарственного энтероколита - это аллергическая реакция, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1-4 ч после приема препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, выраженную сонливость, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. В тяжелых случаях синдром лекарственного энтероколита может прогрессировать до шока. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом [указать торговое наименование] и начать соответствующую альтернативную терапию».
В информации о кристаллурии исправить с «...очень редко возникает кристаллурия ...» на «...очень редко возникает кристаллурия (включая острую почечную недостаточность)...».
2. В разделе 4.8 в нарушения со стороны сердца с частотой «очень редко» дополнить нежелательную реакцию «синдром Коуниса (см. раздел 4.4)». В желудочно-кишечные нарушения с частотой «очень редко» дополнить «синдром лекарственного энтероколита (DIES) (см. раздел 4.4)», а с частотой «частота неизвестна» дополнить «острый панкреатит». В нарушения со стороны кожи и подкожных тканей с частотой «частота неизвестна» дополнить «IgA-зависимый линейный дерматоз». В нарушениях со стороны почек и мочевыводящих путей исправить с «кристаллурия» на «кристаллурия (включая острую почечную недостаточность) (см. раздел 4.9)».
III. В ЛВ:
1. В разделе 2 в подразделе «Состояния, на которые следует обратить внимание» указать информацию: «Препарат [указать торговое наименование] может усугублять некоторые существующие состояния или вызывать серьезные нежелательные реакции (см. информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обратить внимание» в разделе 4). К ним относятся аллергические реакции, серьезные кожные реакции, судороги, нарушения со стороны печени, боль в груди, повторяющаяся рвота в течение 1-4 ч после приема препарата, тяжелая диарея, воспаление толстого кишечника. Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим состоянием, пока принимаете препарат [указать торговое наименование]».
2. В разделе 4 в подразделе «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте «Аллергические реакции» с соответствующей частотой дополнить описание синдрома Коуниса: «• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса)»; создать пункт «Синдром лекарственного энтероколита» в котором указать частоту (в соответствии с ОХЛП) и привести информацию: «О случаях лекарственного энтероколита чаще всего сообщалось у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это особая форма аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, отсутствие энергии и сонливость, диарею и низкое кровяное давление». Далее создать пункт «Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)», в котором указать частоту (в соответствии с ОХЛП) и привести информацию: «Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита». После отдельным абзацем указать «→Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за консультацией к врачу», выделив жирным шрифтом.
В подразделе «Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне приема препарата...» в перечень нежелательных реакций дополнить «• сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде нити жемчуга (IgA-зависимый линейный дерматоз)» с соответствующей частотой (в соответствии с ОХЛП); информацию о кристаллурии заменить на «•появление кристаллов в моче (кристаллурия), приводящее к острой почечной недостаточности».
Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию амоксициллин + [клавулановая кислота] в лекарственных формах - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, таблетки диспергируемые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с обновленной информацией об опыте их клинического применения.