В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества линезолид в лекарственных формах - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, раствор для инфузий, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями:
I. В ИМП:
1. В разделе «Побочное действие» в нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани с частотой «редко» дополнить нежелательную реакцию «рабдомиолиз* (см. раздел «Особые указания»)». Нежелательные реакции «токсический эпидермальный некролиз*», «синдром Стивенса-Джонсона*» и «алопеция» перенести из частоты «частота неизвестна» в частоту «редко».
2. В разделе «Особые указания» дополнить информацию:
«Рабдомиолиз
Сообщалось о случаях рабдомиолиза при применении линезолида (см. раздел «Побочное действие»). Если наблюдаются признаки или симптомы рабдомиолиза, прием линезолида следует прекратить и начать соответствующую терапию».
II. В ОХЛП:
1. В разделе 4.4 дополнить информацию:
«Рабдомиолиз
Сообщалось о случаях рабдомиолиза при применении линезолида (см. раздел 4.8.). Если наблюдаются признаки или симптомы рабдомиолиза, прием линезолида следует прекратить и начать соответствующую терапию».
2. В разделе 4.8 в нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани с частотой «редко» дополнить нежелательную реакцию «рабдомиолиз* (см. раздел 4.4)». Нежелательные реакции «токсический эпидермальный некролиз*», «синдром Стивенса-Джонсона*» и «алопеция» перенести из частоты «частота неизвестна» в частоту «редко».
III. В ЛВ:
1. В разделе 2 в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» отразить информацию о рабдомиолизе.
2. В разделе 4 в перечень нежелательных реакций, о которых следует немедленно сообщить врачу, с частотой «Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000» дополнить описание симптомов рабдомиолиза с расшифровкой симптомов и терминов понятным для пациента языком. Обновить частоту нежелательных реакций «токсический эпидермальный некролиз», «синдром Стивенса-Джонсона» и «алопеция» в соответствии с изменениями, вносимыми в ОХЛП.
Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующего вещества линезолид в лекарственных формах - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, раствор для инфузий, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.