В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) эзетимиб, была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
С учетом информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 27.11.2023 № 02-68729/23), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России считает необходимым привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) эзетимиб, в соответствие с актуальной информацией по безопасности:
1. в разделе 4.8. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Побочное действие» ИМП (при наличии таковой)
- в системно-органном классе (СОК) «Нарушения со стороны крови и лимфатической системы» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - тромбоцитопения»;
- в СОК «Нарушения со стороны Иммунной системы» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включающие анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь, крапивницу»;
- в СОК «Нарушения со стороны нервной системы» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - головокружение, парестезия, депрессия, головная боль»;
- в СОК «Желудочно-кишечные нарушения» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - боль в животе, тошнота, панкреатит»;
- в СОК «Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит, холелитиаз, холецистит»;
- в СОК «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - мультиформная эритема»;
- в СОК «Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - повышение активности креатинфосфокиназы, миопатия/рабдомиолиз»;
2. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) дополнительно привести информацию о нежелательных реакциях «реакции гиперчувствительности, включающие анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь, крапивницу», «панкреатит», «гепатит», «миопатия/рабдомиолиз» в перечне наиболее тяжелых нежелательных реакций, требующих прекращения применения препарата и немедленного обращения к врачу.
3. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) дополнительно привести информацию о нежелательных реакциях «головокружение», «парестезия», «депрессия», «головная боль», «боль в животе», «тошнота», «повышение активности печеночных трансаминаз», «холелитиаз», «холецистит», «мультиформная эритема», «повышение активности креатинфосфокиназы» в перечне прочих нежелательных реакций, не требующих прекращения применения препарата и немедленного обращения к врачу.