В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ропивакаин, и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 17.10.2023 № 02-60219/23), была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты ропивакаина, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения в части отсутствия указания на часто развивающееся побочное действие.
Необходимо привести ОХЛП и инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН ропивакаин, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
• Раздел «Побочное действие» (Нежелательные реакции) дополнить: «Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактический шок».