В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества радия хлорид [223 Ra], была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП) соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты радия хлорида [223 Ra], в инструкциях по применению (ИМП) которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения препаратов радия хлорида [223 Ra]. Согласно актуальной информации по безопасности применения радия хлорида [223 Ra] необходимо внести следующие сведения.
В раздел «Противопоказания» ИМП дополнить: «- применение в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном/преднизолоном».
В разделе «Особые указания» ИМП в подразделе «Комбинированное применение с абиратероном и преднизоном/преднизолоном» первое предложение представить в редакции: «Применение радия хлорида [223 Ra] в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном/преднизолоном противопоказано». В конце данного подраздела дополнить абзац: «Данные о безопасном периоде, по истечении которого можно применять радия хлорид [223 Ra] после лечения абиратерона ацетатом в комбинации с преднизоном/преднизолоном и наоборот, ограничены. Учитывая период полувыведения радия хлорида [223 Ra] и абиратерона, терапию радия хлоридом [223 Ra] не рекомендуется начинать в течение как минимум 5 дней после последнего применения абиратерона ацетата в комбинации с преднизоном/преднизолоном. Системную противоопухолевую терапию не следует начинать в течение как минимум 30 дней после последнего применения радия хлорида [223 Ra]».
Считаем целесообразным привести ИМП препаратов, содержащих в качестве действующего вещества радия хлорид [223 Ra], в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.