В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества абиратерон, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты абиратерона, в ИМП, ОХЛП и ЛВ которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения препаратов абиратерона. Согласно актуальной информации по безопасности применения абиратерона необходимо внести следующие сведения.
В раздел «Противопоказания» ИМП и раздел 4.3 ОХЛП дополнить: «-одновременное применение абиратерона ацетата и преднизона/преднизолона в комбинации с радия-223 дихлоридом».
В разделе «Особые указания» ИМП и разделе 4.4 ОХЛП подраздел «Одновременное применение препарата с радия-223 дихлоридом» представить в редакции: «В рандомизированном клиническом исследовании у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (с преобладающими костными метастазами) без клинических симптомов или с клиническими симптомами легкой степени, при добавлении дихлорида радия-223 к комбинированной терапии абиратероном ацетатом с преднизоном/преднизолоном было показано увеличение смертности и частоты переломов. Применение дихлорида радия-223 в комбинации с абиратероном ацетатом и преднизоном/преднизолоном противопоказано. Терапию дихлоридом радия-223 не рекомендуется начинать в течение как минимум 5 дней после последнего применения абиратерона ацетата в комбинации с преднизоном/преднизолоном».
В раздел 2 ЛВ в подраздел «Противопоказания» дополнить: «- в комбинации с радия-223 дихлоридом (применяется для лечения рака предстательной железы)». В подразделе «Особые указания и меры предосторожности» соответствующую информацию представить в редакции: «Данный препарат нельзя применять в комбинации с радием-223 дихлоридом из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти. Если после лечения препаратом абиратерона в комбинации с преднизоном/преднизолоном планируется начать лечение радием-223, необходимо сделать 5-дневный перерыв до начала терапии радием-223.
Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующего вещества абиратерон, в лекарственных формах таблетки и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.