В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тофацитиниб, и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 16.08.2023 № 02- 46646/23), была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты тофацитиниба, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения в части отсутствия указания на часто развивающееся побочное действие.
Необходимо привести ОХЛП и инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН тофацитиниб, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
- Раздел «Побочное действие» (Нежелательные реакции) дополнить: «Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки» - частота «часто»: акне.