В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества карбетоцин, была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков- вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
С учетом информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 18.05.2023 № 02-28317/23), необходимо привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества карбетоцин, в соответствие с актуальной информацией по безопасности:
- в разделе 4.8. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Побочное действие» ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе (СОК) «Нарушения со стороны иммунной системы» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции)»; в СОК «Нарушения со стороны сердца» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - брадикардия, которая может привести к остановке сердца»;
- в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) привести информацию о реакциях гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) и о брадикардии, которая может привести к остановке сердца, в перечне наиболее тяжелых нежелательных реакций, требующих прекращения введения препарата и немедленного обращения к врачу.