В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества ко-тримоксазол [сульфаметоксазол+триметоприм], была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты ко-тримоксазола [сульфаметоксазол+триметоприм], (таблетки, суспензия для приема внутрь, концентрат для приготовления раствора для инфузий) в инструкциях по применению (ИМП) которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применению ко-тримоксазола [сульфаметоксазол+триметоприм].
Согласно актуальной информации по безопасности применения ко-тримоксазола [сульфаметоксазол+триметоприм] и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2023 № 02-46644/23 необходимо включить в Инструкцию по медицинскому применению (ИМП), Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Листок-вкладыш (ЛВ) информацию о риске развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза.
ИМП в раздел «Особые указания»
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)
Очень редко сообщалось о случаях ГЛГ у пациентов, получавших ко-тримоксазол [сульфаметоксазол+триметоприм]. ГЛГ - это опасный для жизни синдром патологической активации иммунитета, характеризующийся клиническими признаками и симптомами чрезмерного системного воспаления (например, лихорадка, гепатоспленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, высокий уровень ферритина в сыворотке крови, цитопения и гемофагоцитоз). У пациентов при развитии ранних проявлений активации патологического иммунитета, оценка должна быть проведена немедленно. Если установлен диагноз ГЛГ, лечение ко-тримоксазолом [сульфаметоксазол+триметоприм] следует прекратить.
ОХЛП раздел 4.4. Особые указания и меры предосторожности
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)
Очень редко сообщалось о случаях ГЛГ у пациентов, получавших ко-тримоксазол [сульфаметоксазол+триметоприм]. ГЛГ - это опасный для жизни синдром патологической активации иммунитета, характеризующийся клиническими признаками и симптомами чрезмерного системного воспаления (например, лихорадка, гепатоспленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, высокий уровень ферритина в сыворотке крови, цитопении и гемофагоцитоз). У пациентов при развитии ранних проявлений активации патологического иммунитета, оценка должна быть проведена немедленно. Если установлен диагноз ГЛГ, лечение ко-тримоксазолом [сульфаметоксазол+триметоприм] следует прекратить.
ЛВ в раздел 2. в подраздел Особые указания и меры предосторожности необходимо внести после фразы «Что Вам нужно знать, прежде чем принимать <Торговое наименование лекарственного препарата, содержащего ко-тримоксазол [сульфаметоксазол+триметоприм] >:»
«Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Поступали очень редкие сообщения о чрезмерных иммунных реакциях из-за нарушения регуляции активации белых кровяных телец, приводящих к воспалениям (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которые могут быть опасны для жизни, если их не диагностировать и не лечить на ранней стадии. Если Вы испытываете несколько симптомов, таких как лихорадка, опухание желез, чувство слабости, головокружение, одышка, кровоподтеки или кожная сыпь одновременно или с небольшой задержкой, немедленно обратитесь к врачу.»