В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кеторолак, была выявлена необходимость актуализации инструкции по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества кеторолак, в инструкциях по применению которых, содержатся данные, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения.
Согласно международному опыту применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кеторолак и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 16.08.2023 № 02-46645/23), Владельцам РУ лекарственных препаратов с МИН кеторолак, необходимо оценить наличие данной информации в действующих инструкциях по медицинскому применению. При отсутствии указанной информации (в инструкциях по медицинскому применению, ОХЛП, ЛВ), раздел «Особые указания» инструкции по медицинскому применению и соответствующие разделы ОХЛП и ЛВ необходимо дополнить информацией: «При применении кеторолака возрастает риск развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза в послеоперационном периоде».