В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества мидазолам (все лекарственные формы и показания, за исключением раствора для оромукозального введения, показанного для лечения длительных, острых, судорожных припадков), была выявлена необходимость актуализации инструкции по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты с действующим веществом мидазолам, в инструкциях по применению которых, содержатся данные, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения.
Согласно международному опыту применения препаратов мидазолам (все лекарственные формы и показания, за исключением раствора для оромукозального введения, показанного для лечения длительных, острых, судорожных припадков) и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 16.08.2023 № 02-46693/23), Владельцам РУ лекарственных препаратов с МНН мидазолам необходимо оценить наличие данной информации в действующих инструкциях по медицинскому применению. При отсутствии указанной информации в (инструкции по медицинскому применению, ОХЛП, ЛВ), раздел «Побочное действие» необходимо дополнить: «Риск развития синдрома Коуниса с категорией частоты - «неизвестна»».