В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества топирамат, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты топирамата, в инструкциях по применению которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения топирамата.
Согласно международному опыту применения препаратов топирамата и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 27.05.2023 г. № 02-30163/23) о необходимости дополнения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих топирамат, информацией о риске возникновения нарушений развития нервной системы у плода (расстройства аутистического спектра, умственная отсталость). Топирамат для лечения эпилепсии во время беременности следует использовать только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для матери и плода.
Необходимо привести ОХЛГТ и инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН топирамат, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
1. Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания (Фертильность, беременность и лактация)» дополнить следующей информацией: «Данные учета регистра беременностей свидетельствуют, что у младенцев, подвергавшихся воздействию топирамата внутриутробно в течение первого триместра беременности, имеется повышенный риск развития врожденных пороков развития (например, черепно-лицевые дефекты, такие как расщелина губы или неба, гипоспадия и аномалии развития различных систем организма) и нарушений развития нервной системы (например, расстройства аутистического спектра и умственная отсталость). Указанные пороки развития были зафиксированы как при монотерапии топираматом, так и при его применении в рамках комбинированной терапии. Следует рассмотреть альтернативные возможности лечения для женщин с сохраненным детородным потенциалом. Во время терапии топираматом женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции. Пациентку следует предупредить об известных рисках неконтролируемой эпилепсии для беременности и потенциальном риске от применения препарата для плода. Если женщина планирует беременность, рекомендуется до зачатия рассмотреть альтернативные варианты лечения. В случае применения топирамата в первом триместре беременности следует вести тщательный пренатальный мониторинг».
2. В раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении» внести: «Перед началом лечения топираматом женщинам с сохраненным детородным потенциалом следует провести тест на беременность и использовать высокоэффективные методы контрацепции. Пациентка должна быть полностью проинформирована о рисках, связанных с применением топирамата во время беременности. Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции».