В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества упадацитиниб, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты упадацитиниба, в лекарственной форме таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, в дозировках 15 мг и 30 мг, в инструкциях по применению (ИМП) которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения упадацитиниба.
Согласно актуальной информации по применению упадацитиниба, в раздел «Показания к применению» ИМП препарата упадацитиниба в лекарственной форме таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг и препарата упадацитиниба в лекарственной форме таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, необходимо включить следующую информацию:
«Болезнь Крона
Лечение активной формы болезни Крона среднетяжелой и тяжелой степени у пациентов с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью • предшествующего стандартного лечения и /или биологических препаратов;
Язвенный колит
Лечение язвенного колита среднетяжелой и тяжелой степени активности у пациентов с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью предшествующего стандартного лечения и /или биологических препаратов».