В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества колистиметат натрия, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты колистиметата натрия, в ИМП, ОХЛП и ЛВ которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения препаратов колистиметата натрия в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций. Согласно актуальной информации по безопасности применения колистиметата натрия и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.04.2023 № 02-19907/23 необходимо включить следующую информацию:
В раздел «Особые указания» ИМП и раздел 4.4 ОХЛП дополнить: «Сообщалось о случаях синдрома псевдо-Барттера у детей и взрослых при внутривенном введении колистиметата натрия. В случае подозрения на развитие синдрома псевдо-Барттера следует проводить мониторинг электролитов сыворотки крови и назначать соответствующее лечение, однако нормализация электролитного дисбаланса не может быть достигнута без отмены колистиметата натрия».
В раздел «Побочное действие» ИМП в системно-органный класс «Нарушения со стороны обмена веществ и питания» в частоту «неизвестно» дополнить «синдром псевдо-Барттера (см. раздел «Особые указания)».
В раздел 4.8 ОХЛП в системно-органный класс «Нарушения со стороны обмена веществ и питания» в частоту «неизвестно» дополнить «синдром псевдо-Барттера (см. раздел 4.4)».
В разделе 2 ЛВ в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» дополнить «Если у Вас мышечные подергивания, Вы чувствуете усталость или в любое время суток наблюдается увеличение объема выделяемой мочи, немедленно сообщите врачу. Эти явления могут быть связаны с состоянием, известным как синдром псевдо-Барттера».
В раздел 4 ЛВ дополнить «неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
Подергивания мышц, увеличение объема выделяемой мочи, усталость (синдром псевдо-Барттера, см. раздел 2)».