В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества гозерелин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты гозерелина, в инструкциях по применению (ИМП) которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения гозерелина. Согласно актуальной информации по безопасности применения гозерелина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.05.2023 № 02-28282/23 необходимо включить следующую информацию:
В разделе «Побочное действие» в пункт «Пострегистрационный период наблюдения» дополнить в первый абзац «В процессе применения гозерелина отмечены..., переломы (у мужчин), суицидальные мысли и суицидальное поведение (у женщин)».
Курсивом выделена дополняемая информация.