В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы [статины] (аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, флувастатин), была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
С учетом международного опыта применения ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы [статинов], информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 10.04.2023 № 02-20338/23), а также в соответствии с рекомендациями Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) от 06.02.2023 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-9-12-j anuary-2023-prac-meeting_en.pdf), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России считает необходимым привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы [статины] (аторвастатин, ловастатин, питавастатин, розувастатин, симвастатин), в соответствие с актуальной информацией по безопасности:
1. в разделе 4.4. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Особые указания» ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести следующую информацию:
«Сообщалось, что в нескольких случаях ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) вызывали развитие de novo или усугубляли ранее существовавшую генерализованную миастению гравис или глазную миастению (см. раздел 4.8). В случае возникновения или утяжеления симптомов миастении прием препарата «Торговое наименование» следует прекратить. Сообщалось также о рецидивах миастении при повторном приеме того же статина и при применении другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.»;
2. в разделе 2 ЛВ (при наличии такового) в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» дополнительно привести наиболее существенную для пациента информацию о возможности возникновения (обострения) миастении гравис или глазной миастении при приеме препарата;
3. в разделе 4.8. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Побочное действие» ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе (СОК) «Нарушения со стороны нервной системы» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - миастения гравис»; в СОК «Нарушения со стороны органа зрения» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - глазная миастения»;
4. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) привести информацию о миастении гравис и глазной миастении в перечне тяжелых нежелательных реакций, требующих прекращения приема препарата и немедленного обращения к врачу.