В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты вальпроевой кислоты, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения вальпроевой кислоты.
Согласно международному опыту применения препаратов вальпроевой кислоты и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 11.04.2023 № 02-20779/23) о риске развития нарушений нервно-психического развития (ННПР), включая расстройства аутистического спектра, у детей, отцы которых принимали лекарственные препараты, содержащие вальпроевую кислоту, необходимо привести инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН вальпроевая кислота, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения.
Рекомендуется дополнить раздел «Особые указания» инструкции по медицинскому применению препаратов с МИН вальпроевая кислота информацией о риске развития нарушений нервно-психического развития (ННПР), включая расстройства аутистического спектра, у детей, отцы которых получали терапию вальпроевой кислотой до и во время зачатия, а также о необходимости врачу, назначающему препарат вальпроевой кислоты, не реже одного раза в год обсуждать с пациентами мужского пола с сохраненным репродуктивным потенциалом и оценивать альтернативные варианты лечения и необходимость эффективной контрацепции. Перед назначением вальпроевой кислоты следует убедиться, что пациент осознает риск и понимает необходимые меры предосторожности, связанные с применением вальпроевой кислоты.