В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эксенатид, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты эксенатида. Согласно актуальной информации по безопасности применения эксенатида и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.04.2023 № 02-19819/23 в ИМП и ОХЛП этих препаратов необходимо включить следующую информацию:
В раздел «Побочное действие» следует включить информацию о возникновении холангита и холестатической желтухи.