В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диметилфумарат, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты диметилфумарата, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения диметилфумарата.
Согласно международному опыту применения препаратов диметилфумарата и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 05.04.2023 г. № 02-19368/23) о риске развития острого панкреатита, ринореи, алопеции, других серьезных оппортунистических инфекций у пациентов, принимающих лекарственные препараты, содержащие диметилфумарат, необходимо привести инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН диметилфумарат, в соответствие актуальной информации об опыте клинического применения:
1. Раздел «Побочное действие» рекомендуется дополнить информацией:
«Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: острый панкреатит;
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринорея;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция;
Инфекции: другие серьезные оппортунистические инфекции».