В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества сертралин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты сертралина, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения сертралина.
Согласно международному опыту применения препаратов сертралина и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 28.03.2023 г. № 02-17385/23) о риске развития эозинофильной пневмонии у пациентов, принимающих лекарственные препараты, содержащие сертралин, необходимо привести инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН сертралин, в соответствие актуальной информации об опыте клинического применения: .
1. Раздел «Побочное действие» рекомендуется дополнить информацией:
«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: эозинофильная пневмония».