В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефуроксим в лекарственных формах для приема внутрь (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь; таблетки, покрытые пленочной оболочкой), была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями:
I. Изменения в ИМП:
1. В разделе «Противопоказания» информацию первых двух пунктов указать в редакции:
«• Гиперчувствительность к цефуроксиму, другим цефалоспориновым антибиотикам или любому другому компоненту препарата;
• наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)».
При необходимости также отразить противопоказания, связанные с наличием в составе препарата вспомогательных веществ.
2. В разделе «С осторожностью» дополнить информацию о необходимости применения с осторожностью у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики (монобактамы, карбапенемы) в анамнезе.
3. В разделе «Побочное действие» дополнить следующие нежелательные реакции в соответствующие системно-органные классы: в инфекции и инвазии - «избыточный рост Clostridioides difficile» с частотой «частота неизвестна»; в нарушения со стороны сердца - «Синдром Коуниса» с частотой «частота неизвестна»; в нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - «ангионевротический отек» с частотой «частота неизвестна» и «лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)» с частотой «частота неизвестна»; в нарушения со стороны иммунной системы - «реакция Яриша-Герксгеймера» с частотой «частота неизвестна».
4. В разделе «Особые указания» информацию о реакциях гиперчувствительности и серьезных кожных нежелательных реакциях отредактировать и указать первым и вторым подразделами в редакции: «Реакции гиперчувствительности
Особое внимание следует оказать пациентам с аллергическими реакциями на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе, поскольку существует риск перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных антибактериальных средств, сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности (иногда с летальным исходом). Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический спазм коронарных артерий, который может привести к инфаркту миокарда, см. раздел «Побочное действие»). В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом лечения препаратом [указать торговое наименование] необходимо установить, были ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любые другие бета-лактамные средства. Следует соблюдать осторожность при применении цефуроксима у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на другие бета-лактамным средства в анамнезе.
Тяжелые кожные нежелательные реакции
На фоне лечения цефуроксимом сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочное действие»). При назначении цефуроксима следует сообщить пациентам о признаках и симптомах данных реакций и тщательно следить за пациентами на предмет развития кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих об этих реакциях, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента на фоне приема цефуроксима развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, или DRESS-синдром, лечение цефуроксимом у данного пациента ни в коем случае в дальнейшем нельзя возобновлять».
II. Изменения в ОХЛП:
1. В разделе 4.3 информацию первых двух пунктов указать в редакции:
«• Гиперчувствительность к цефуроксиму, другим цефалоспориновым антибиотикам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)».
При необходимости также отразить противопоказания, связанные с наличием в составе препарата вспомогательных веществ.
2. В разделе 4.4 ОХЛП информацию о реакциях гиперчувствительности и серьезных кожных нежелательных реакциях отредактировать и указать первым и вторым подразделами в редакции:
«Реакции гиперчувствительности
Особое внимание следует оказать пациентам с аллергическими реакциями на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе, поскольку существует риск перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных антибактериальных средств, сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности (иногда с летальным исходом). Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический спазм коронарных артерий, который может привести к инфаркту миокарда, см. раздел 4.8). В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия.
Перед началом лечения препаратом [указать торговое наименование] необходимо установить, были ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любые другие бета-лактамные средства. Следует соблюдать осторожность при применении цефуроксима у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на другие бета-лактамным средства в анамнезе.
Тяжелые кожные нежелательные реакции
На фоне лечения цефуроксимом сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел 4.8). При назначении цефуроксима следует сообщить пациентам о признаках и симптомах данных реакций и тщательно следить за пациентами на предмет развития кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих об этих реакциях, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента на фоне приема цефуроксима развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, или DRESS-синдром, лечение цефуроксимом у данного пациента ни в коем случае в дальнейшем нельзя возобновлять».
3. В разделе 4.8 ОХЛП дополнить следующие нежелательные реакции в соответствующие системно-органные классы: в инфекции и инвазии - «избыточный рост Clostridioides difficile» с частотой «частота неизвестна»; в нарушения со стороны сердца - «Синдром Коуниса» с частотой «частота неизвестна»; в нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - «ангионевротический отек» с частотой «частота неизвестна» и «лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)» с частотой «частота неизвестна»; в нарушения со стороны иммунной системы - «реакция Яриша-Герксгеймера» с частотой . «частота неизвестна».
III. Изменения в ЛВ:
1. В подразделе «Противопоказания» раздела 2 ЛВ первые три пункта указать в редакции:
«- если у Вас аллергия на цефуроксим, любые другие цефалоспориновые антибиотики или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас когда-либо были тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) на любые другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, карбапенемы и монобактамы);
- если после лечения цефуроксимом или любым другим цефалоспориновым антибиотиком у Вас когда-либо развивалась тяжелая кожная сыпь или шелушение (отслоение) кожи, образование волдырей и/или язв во рту».
При необходимости также отразить противопоказания, связанные с наличием в составе препарата вспомогательных веществ.
2. В подразделе «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 ЛВ дополнить информацию:
«При лечении цефуроксимом сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром). Незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из связанных с этими серьезными кожными реакциями симптомов, описанных в разделе 4 листка- вкладыша».
3. В разделе 4 ЛВ в подразделе с описанием серьезных нежелательных реакций с частотой «Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно» дополнить информацию:
«- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
- лихорадка (>38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);
- одновременное появление аллергических реакций и признаков острого сердечного приступа - сдавление или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение (синдром Коуниса);
- у некоторых пациентов при лечении цефуроксимом болезни Лайма (боррелиоза) может наблюдаться высокая температура (лихорадка), озноб, головная боль, боль в мышцах и кожная сыпь. Это состояние известно как реакция Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня».
Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефуроксим в лекарственных формах для приема внутрь (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь; таблетки, покрытые пленочной оболочкой), зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.