В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества адапален, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты адапалена, в инструкциях по применению которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения адапалена.
Согласно актуальной информации по безопасности применения адапалена и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.10.2022 № 02-68912/22 необходимо включить в соответствующие разделы ОХЛП и инструкции по применению информацию о риске развития ангионевротического отека, отека лица и губ.