В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гидроксихлорохин или хлорохин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты гидроксихлорохина и хлорохина, в инструкциях по применению которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения гидроксихлорохина и хлорохина.
Согласно актуальной информации по безопасности применения гидроксихлорохина и хлорохина необходимо включить в соответствующие разделы инструкции по применению информацию о вероятном риске лекарственного взаимодействия с макролидными антибиотиками.
1. В раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» в подраздел «Комбинации, требующие применения с осторожностью» добавить пункт «Антибиотики группы макролидов», где представить текст: «Данные наблюдений показали, что совместное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении макролидов в сочетании с <указать конкретное МНН «гидроксихлорохин» или «хлорохин» или торговое наименование препарата> следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска, прежде чем назначать макролидный антибиотик любым пациентам, принимающим <указать конкретное МНН «гидроксихлорохин» или «хлорохин» или торговое наименование препарата>».
2. В раздел «Особые указания» добавить информацию: «Перед назначением макролидного антибиотика всем пациентам, принимающим <указать конкретное МНН «гидроксихлорохин» или «хлорохин» или торговое наименование препарата>, тщательно взвесьте соотношение пользы и риска из-за потенциально повышенного риска сердечнососудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)».