В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества бортезомиб, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты бортезомиба, в инструкциях по применению (ИМП), общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП), листках-вкладышах (ЛВ) которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения бортезомиба. Согласно актуальной информации по безопасности применения бортезомиба и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 №02-60275/22 необходимо включить следующую информацию:
В раздел «Побочное действие» ИМП и раздел 4.8 ОХЛП дополнить в пункт «Нарушения со стороны нервной системы»:
«очень редко - синдром Гийена-Барре#, демиелинизирующая полинеиропатия#».
# - пострегистрационный опыт применения.
В раздел 4 ЛВ дополнить:
«Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 Симметричные мышечная слабость, ощущения покалывания и снижение чувствительности сначала в ногах, затем в руках, лице; в тяжелых случаях возможна полная потеря чувствительности и обездвиживание (паралич) с нарушением дыхания - признаки аутоиммунного поражения периферических нервов (синдром Гийена-Барре; демиелинизирующая полинейропатия)».