В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламотриджин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты ламотриджина, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения ламотриджина.
Согласно международному опыту применения препаратов ламотриджина и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 г. № 02-3319/22) о риске нарушения сердечного ритма у пациентов с сердечно - сосудистыми заболеваниями, принимающих лекарственный препарат с МНН ламотриджин, необходимо привести инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН ламотриджин в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
1. Раздел «Особые указания» рекомендуется дополнить информацией: «Нарушение сердечного ритма и проводимости: Результаты исследований in vitro показали, что ламотриджин обладает противоаритмической активностью класса IB при применении в терапевтически значимых концентрациях. Согласно данным in vitro ламотриджин потенциально может замедлять желудочковую проводимость (расширяя комплекс QRS) и вызывать проаритмию у пациентов с клинически значимыми структурными или функциональными заболеваниями сердца. Следовательно, ожидаемая или наблюдаемая польза при приеме ламотриджина должна превышать потенциальный риск серьезных или фатальных осложнений со стороны сердца. Одновременный прием других блокаторов натриевых каналов может увеличить риск возникновения проаритмии».