В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества триметазидин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов. В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты триметазидина, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения триметазидина.
Согласно международному опыту применения препаратов триметазидина и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 10.07.2020 г. № 01-37238/20) о показаниях к применению воспроизведенных лекарственных препаратов триметазидина, считаем необходимым привести инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН триметазидин в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения;
1. Раздел "Показания к применению" в следующей редакции: "Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии".