В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон + [лидокаин], в лекарственной форме - раствор для внутривенного и внутримышечного введения, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты толперизон + [лидокаин], в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения препаратов толперизон + [лидокаин].
Согласно обновленной актуальной информации об опыте клинического применения референтного препарата толперизон + [лидокаин], Мидокалм-Рихтер, раствор для внутримышечного введения, ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия, РУ № П N014846/01. Лекарственная форма препарата Мидокалм-Рихтер «раствор для внутримышечного введения» и, согласно способу применения, данный препарат применяется у взрослых внутримышечно ежедневно по 1 мл 2 раза в сутки. Таким образом, предусмотрен только внутримышечный путь введения, с учетом соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.
Считаем необходимым привести инструкции по применению препаратов с МНН: толперизон + [лидокаин], в лекарственной форме - раствор для внутривенного и внутримышечного введения, в соответствие с актуальной информацией:
1. Раздел «Лекарственная форма» представить в редакции: «раствор для внутримышечного введения».
2. Раздел "Способ применения и дозы" представить в редакции:
«Взрослым ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 внутримышечно.
Пациенты с почечной недостаточностью
Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.
Применение у детей
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет».
3. Внести соответствующие изменения в нормативную документацию.