В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты пирацетама, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения препаратов пирацетама.
Согласно актуальной информации об опыте клинического применения референтного препарата пирацетама, Ноотропил®, раствор для внутривенного введения, ЮСБ Фарма С.А., Бельгия, РУ № П N014242/01, лекарственная форма которого «раствор для внутривенного введения» и согласно способу применения препарата «Ноотропил», данный препарат применяется у взрослых: внутривенное введение осуществляют в течение нескольких минут, при внутривенном инфузионном введении суточную дозу вводят через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов. Препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов. Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинической ситуации. Болюсное внутривенное введение выполняется в течение не менее 2 минут, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2-4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 15 мл. Таким образом, предусмотрен только внутривенный путь введения, с учетом соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.
Считаем необходимым привести инструкции по применению препаратов с МНН пирацетам в лекарственной форме - раствор для внутривенного и внутримышечного введения, в соответствие актуальной информации:
1. Раздел «Лекарственная форма» представить в редакции: «раствор для внутривенного введения».
2. Раздел "Способ применения и дозы", представить в редакции:
«Парентеральное введение препарата назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (например, когда пациент находится в бессознательном состоянии или нарушено глотание). Предпочтительным является внутривенное введение.
Внутривенное введение осуществляют в течение нескольких минут; при внутривенном инфузионном введении суточную дозу вводят через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов.
Препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов:
- декстрозы 5 %, 10 % или 20 %;
- фруктозы 5 %, 10 % или 20 %;
- натрия хлорида 0,9 %;
- декстрана 40 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %);
- растворе Рингера;
- растворе маннитола 20 %;
Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинической ситуации.
Болюсное внутривенное введение выполняется в течение не менее 2 минут, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2-4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 15 мл.
У пациентов, получающих пролонгированную терапию и имеющих трудности при внутривенном введении, при появлении возможности рекомендуется перейти на пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих форм препарата).
Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.
При интеллектуально-мнестических нарушениях:
12-24 мл/сутки (2,4 - 4,8 г/сутки) в 2-4 приема, как назначено врачом индивидуально пациенту.
Лечение кортикальной миоклонии:
Лечение начинают с дозы 36 мл/сутки (7,2 г/сутки), каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 24 мл/сутки (4,8 г/сутки) (при использовании формы 1 г/5 мл) до максимальной дозы 120 мл/сутки (24 г/сутки) в 2-3 приема.
Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов.
После начала лечения пирацетамом терапию продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем может измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 6 мл (1,2 г) каждые 2 дня (в целях предотвращения возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса-Адамса каждые 3-4 дня).
Дозирование пациентам с нарушением функции почек:
Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.
Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатина (КК).
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот), по следующей формуле:
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
| Почечная недостаточность | КК (мл/мин) | Режим дозирования |
| Норма | >80 | обычная доза в 2-4 приема |
| Легкая | 50-79 | 2/3 обычной дозы в 2-3 приема |
| Средняя | 30-49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
| Тяжелая | <30 | 1/6 обычной дозы однократно |
| Терминальная стадия | - | противопоказано |
Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Дозирование пациентам с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациенты с нарушением функции и почек, и печени дозировании осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование пациентам с нарушением функции почек»)».
3. Внести соответствующие изменения в нормативную документацию.