Изменение инструкции. Глутаминовая кислота

2019-09-25
Лекарственные средства:
Глутаминовая кислота
Глютаминовая кислота
Глутаминовая кислота

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества глутаминовую кислоту, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению и приведения их в соответствие следующим требованиям:

1. В разделе "Фармакотерапевтическая группа" привести текст в редакции "аминокислоты и их производные"

2. В разделе "Код АТХ" привести текст в редакции "А16АА".

3. В разделе "Фармакологические свойства" привести текст в редакции Фармакологическое действие. Фармакодинамика. Глутаминовая кислота участвует в синтезе белка (заменимая аминокислота) и является нейромедиатором глутаминовых рецепторов. Фармакокинетика. Пресистемному метаболизму подвергается 95 % принимаемой внутрь глутаминовой кислоты, как и прочие аминокислоты, не накапливается, полностью включается в пул глутаминовой кислоты организма".

4. В разделе "Показания к применению" привести текст в редакции "Состояния, сопровождающиеся дефицитом глутаминовой кислоты".

5. В разделе "Противопоказания" привести текст в редакции "гиперчувствительность к компонентам препарата, лихорадочный синдром, печеночная и/или почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки, анемия, лейкопения; повышенная нервная возбудимость, острые психотические реакции: нефротический синдром; угнетение костномозгового кроветворения; ожирение; детский возраст до 18 лет". Также дополнить раздел противопоказаниями с учетом состава вспомогательных веществ (например, лактозы, фруктозы, сахарозы).

6. В разделе "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" привести текст в редакции "Применять по рекомендации врача. Применение препарата возможно, если ожидаемая польза превышает риск для плода и ребенка".

7. В разделе "Способ применения и Дозы" привести текст в редакции "Взрослым Внутрь за 15-30 мин до еды (при развитии диспепсии во время или после еды) по 1 г 2-3 раза в день. Курс лечения составляется индивидуально. Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата".

8. В разделе "Побочное действие" привести текст в редакции "Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: при длительном применении - анемия, лейкопения; Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции; Нарушения со стороны нервной системы: повышенная возбудимость; Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, боль в животе, тошнота; Прочие: при длительном применении раздражение слизистой оболочки полости рта, трещины на губах. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу".

9. В разделе "Передозировка" привести текст в редакции "Симптомы: При передозировке усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции. Аллергические реакции, описанные в разделе "Побочное действие", носят дозонезависимый характер. Лечение: Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля. При необходимости - симптоматическая терапия".

10. В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" привести текст в редакции "Фармакокинетическое и фармакодинамическое взаимодействие не установлено".

11. В разделе "Особые указания" привести текст в редакции "В период лечения необходимо регулярно проводить общеклинические анализы крови и мочи. При возникновении дозозависимых побочных реакций рекомендуется снизить дозу глутаминовой кислоты. Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас".

12. В разделе "Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами" привести текст в редакции "Не изучалась".