Изменение в инструкции. Тиоктовая кислота

06 октября 2020 г.
Действующие вещества:
МКБ-10:
VI.G60-G64.G63.2*    Диабетическая полиневропатия (Е10-Е14+ с общим четвертым знаком .4)
Тиоктовая кислота, диабетическая полиневропатия

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тиоктовую кислоту в лекарственных формах капсулы (300 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (300 мг, 600 мг), была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению данных лекарственных препаратов следующими сведениями:

Раздел "Код АТХ" необходимо представить в редакции: А16АХ01.

Раздел "Способ применения и дозы" необходимо представить в следующей редакции:

"Препарат применяют внутрь, по 600 мг (указать количество лекарственного препарата в зависимости от лекарственной формы и дозировки) 1 раз в сутки. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом".

Раздел "Условия отпуска" необходимо представить в редакции: "Отпускают по рецепту".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является тиоктовая кислота в лекарственных формах капсулы (300 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (300 мг, 600 мг) в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения.