Изменение в инструкции. Небиволол

06 октября 2020 г.
Действующие вещества:
МКБ-10:
IX.I10-I15.I10    Эссенциальная [первичная] гипертензия
IX.I20-I25.I20    Стенокардия [грудная жаба]
IX.I30-I52.I50.0    Застойная сердечная недостаточность
Небиволол, гипертоническая болезнь, эссенциальная гипертензия, стенокардия, лечение стенокардии

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества небиволол, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению воспроизведенных лекарственных препаратов с утвержденной инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата "Небилет®, таблетки 5 мг" (РУ № П N011417/01 от 10.08.2009; дата утверждения 05.02.2020) и приведения их в соответствие следующим требованиям:

1. Раздел "Показания к применению" привести в следующей редакции:

"- Артериальная гипертензия.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 70 лет".

2. В разделе "Способ применения и дозы" исключить указания по применению препарата при ишемической болезни сердца.