Изменение в инструкции. Тапентадол

15 сентября 2020 г.
Действующие вещества:
Торговые названия:
МКБ-10:
XVIII.R50-R69.R52.2    Другая постоянная боль
Тапентадол, Палексия, боль, лечение боли, хроническая боль, болевой синдром, опиоидные анальгетики

В ходе лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты, с международным непатентованным наименованием тапентадол, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

Согласно международному опыту применения лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты, с международным непатентованным наименованием тапентадол и информации, поступившей из Росздравнадзора о безопасности применения данных препаратов, данных FDA, а также в соответствии с данными Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) от 2019 г., в разделы "С осторожностью", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания" инструкций по медицинскому применению препаратов, содержащих в качестве действующих веществ тапентадол, следует добавить информацию о неблагоприятном лекарственном взаимодействии с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными средствами, что сопровождается риском развития серотонинового синдрома, о возникновении риска развития надпочечниковой недостаточности, о риске снижения уровня половых гормонов при длительном применении препарата, а также об увеличении риска судорог у пациентов, принимающих одновременно препараты, снижающие порог судорожной готовности (ингибиторы обратного захвата серотонина, серотонина-эпинефрина, трициклические антидепрессаты, антипсихотики), в раздел "Побочное действие" - "делирий" с частотой "неизвестна" (постмаркетинговые случаи делирия наблюдались у пациентов с дополнительны] ни факторами риска, такими как рак и пожилой возраст).

Также необходимо в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков внести информацию относительно риска развития серотонинового синдрома, как осложнения лекарственного взаимодействия с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными средствами, риска развития надпочечниковой недостаточности и риска снижения уровня половых гормонов при длительном применении препарата. Целесообразно привести инструкции по применению лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты, международным непатентованным наименованием тапентадол, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.