В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азитромицина в лекарственных формах - таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсулы, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:
1. В разделе "Противопоказания" удалить любую информацию по нарушениям функции почек.
2. В разделе "С осторожностью" информацию по нарушениям функции почек представить в следующей редакции: "терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин".
3. В разделе "Способ применения и дозы" информацию в подразделе "При нарушении функции почек" представить в следующей редакции: "При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется".
4. В разделе "Особые указания" информацию по нарушениям функции почек представить в следующей редакции: "При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию препаратом ... следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек".