Приостановление применения. Оритаксим

24 марта 2020 г.
Действующие вещества:
Торговые названия:
Оритаксим, цефотаксим, антибиотик цефалоспорин, антибиотик широкого спектра действия, перитонит, сепсис

В соответствии с Порядком приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 февраля 2019 г., регистрационный № 53907), Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения

Оритаксим

торговое наименование лекарственного препарата

Цефотаксим

международное непатентованное наименование лекарственного препарата

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг

лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата

Кадила Фармасыотикалз Лимитед, Индия Cadila Corporate Campus, Sarkhej - Dholka Road, Bhat, Ahmedabad - 382210, Gujarat, India

наименование и адрес местонахождения держателя или владельца регистрационного

удостоверения лекарственного препарата

Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия Plot № 1389, Dholka, Dist: Ahmedabad387810, Gujarat State, India

наименование и адрес производственной площадки

П N011830/01 от 19 сентября 2011 г.

номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата

применение лекарственного препарата приостанавливается с 13 марта 2020 г. до представления Министерством промышленности и торговли Российской Федерации сведений о возможности возобновления применения лекарственного препарата

календарная дата, с которой приостанавливается применение лекарственного препарата, и срок (период), на который приостанавливается применение лекарственного препарата

письмо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 10 марта 2020 г. № ЦС-16215/19, которым представлены сведения несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований

основание приостановления применения лекарственного препарата