Приостановление применения. Гемоктин

24 марта 2020 г.
Действующие вещества:
Торговые названия:
МКБ-10:
III.D65-D69.D66    Наследственный дефицит фактора VIII
Гемоктин, фактор свертывания крови VIII, гемофилия А, профилатика кровотечений при гемофилии, лечение кровотечений при гемофилии, дефицит фактора VIII

В соответствии с Порядком приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 февраля 2019 г., регистрационный №53907), Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения

Гемоктин

торговое наименование лекарственного препарата

Фактор свертывания крови VIII

международное непатентованное наименование лекарственного препарата

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 ME, 500 ME, 1000 ME

лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата

Биотест Фарма ГмбХ, Германия Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germany наименование и адрес местонахождения держателя или владельца регистрационного

удостоверения лекарственного препарата

Биотест Фарма ГмбХ, Германия Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germany;

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "РКНПК" Минздрава России), Россия 121552, г. Москва, 3-я Черепковская ул., д. 15-а; Закрытое акционерное общество "Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация "БИОТЭК"

(ЗАО "МФПДК "БИОТЭК"), Россия 127253, г. Москва, ул. Псковская, д. 12, корп. 4;

Открытое акционерное общество "Марбиофарм" (ОАО "Марбиофарм"), Россия 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121

наименование и адрес производственной площадки

П N015587/01 от 16 марта 2009 г.

номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата

применение лекарственного препарата приостанавливается с 11 марта 2020 г. до представления Министерством промышленности и торговли Российской Федерации сведений о возможности возобновления применения лекарственного препарата

календарная дата, с которой приостанавливается применение лекарственного препарата, и срок (период), на который приостанавливается применение лекарственного препарата

письмо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 6 марта 2020 г. № ЦС-15588/19, которым представлены сведения несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований

основание приостановления применения лекарственного препарата