По результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственных препаратов периндоприла в лекарственной форме "таблетки, покрытые пленочной оболочкой" установлено, что в настоящее время в гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты периндоприла, в инструкциях по применению которых имеются существенные различия в разделах "Показания к применения" и "Способ применения и дозы".
Указанные различия объясняются тем, в инструкцию по применению референтного лекарственного препарата "Престариум А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг, 5 мг, 10 мг" в 2013 - 2014 гг. разработчиком были внесены новые показания к применению на основании результатов собственных клинических исследований, а инструкции по применению ряда воспроизведенных лекарственных препаратов периндоприла длительное время не пересматривались.
Считаем целесообразным привести инструкции по применению всех лекарственных препаратов периндоприла, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие тексту инструкции по применению лекарственного препарата "Престариум А таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг, 5 мг, 10 мг", представленной в Государственном реестре лекарственных средств РФ и, в частности:
1. в разделе "Показания к применению" привести дополнительные показания к применению:
"- профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу" и
"- стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС".
2. в разделе "Способ применения" привести указания по применению препаратов периндоприла в редакции соответствующего раздела инструкцию по применению референтного лекарственного препарата "Престариум А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг, 5 мг, 10 мг" (производитель: Лаборатории Сервье Индастри, Франция, ООО "Сердикс", Россия), включая указания по применению по показаниям "Профилактика повторного инсульта..." и "Стабильная ИБС...", а также указания по применению препарата в особых группах пациентов.