Изменение инструкции. Тофизопам

03 декабря 2019 г.
Действующие вещества:
Торговые названия:
МКБ-10:
V.F10-F19.F10.4    Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя - абстинентное состояние с делирием
V.F30-F39.F32    Депрессивный эпизод
V.F30-F39.F33    Рекуррентное депрессивное расстройство
V.F40-F48.F40    Фобические тревожные расстройства
V.F40-F48.F41.0    Паническое расстройство [эпизодическая пароксизмальная тревожность]
V.F40-F48.F41.1    Генерализованное тревожное расстройство
V.F40-F48.F41.2    Смешанное тревожное и депрессивное расстройство
V.F40-F48.F43    Реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации
V.F40-F48.F45.3    Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы
V.F40-F48.F48.0    Неврастения
XIV.N80-N98.N95.1    Менопауза и климактерическое состояние у женщины
XIV.N80-N98.N95.3    Состояния, связанные с искусственно вызванной менопаузой
Тофизопам, Грандаксин, транквилизатор, синдром алкогольной абстиненции, климактерический синдром, делирий, невроз

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тофизопам, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению и приведения их в соответствие следующим требованиям:

1. В разделе "Показания к применению" привести в редакции "Лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, беспокойством, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением. Алкогольный абстинентный синдром".

2. Раздел "Противопоказания" привести в редакции "Повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим компонентам препарата; Детский возраст до 18 лет; Беременность; Период грудного вскармливания; Состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией; Декомпенсированная дыхательная недостаточность; Синдром обструктивного апноэ; Кома; Одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином". Также дополнить раздел противопоказаниями с учетом состава вспомогательных веществ (например, лактозы, фруктозы, сахарозы).

3. В разделе "Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами" привести текст в редакции "В период применения препарата запрещено вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания".