Твинрикс® (инактивированная адсорбированная вакцина против гепатитов А и В) (Twinrix)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Аналогичные препараты:Раскрыть
Лекарственная форма:  суспензия для внутримышечного введения
Состав:

В одном мл суспензии содержится 720 единиц ИФА инактивированного вируса гепатита А и 20 мкг рекомбинантного HBs Ag.

Вспомогательные вещества: алюминий - 0,45 мг, в том числе алюминия фосфат - 0,4 мг, алюминия гидроксид - 0,05 мг (сорбенты), 2-феноксиэтанол - 5,0 мг (консервант), натрия хлорид, вода для инъекций, смесь аминокислот, формальдегид, неомицин сульфат - следовые количества, полисорбат-20.

Описание:

Гомогенная суспензия беловатого цвета. При стоянии образуется прозрачная, бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
АТХ:  
  • Вакцины гепатитные в комбинации
  • Фармакодинамика:

    Твинрикс® - инактивированная вакцина против гепатитов А и В, которая представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ 17 5), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae. Инактивированный вирус гепатита A (HAV) адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs Ag) - на алюминия фосфате.

    Иммунологические свойства

    Твинрикс® индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 недели после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0,1, 6), т.е. через месяц после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 месяц после завершения курса трехкратной вакцинации (0, 1, 6), т.е. через месяц после введения третьей дозы.

    При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0, 7 день, 21 день) с введением четвертой дозы через 12 месяцев серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы у 100% вакцинированных.

    Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99,5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно, и у 100% через месяц после четвертой дозы.

    В долгосрочном клиническом исследовании анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 месяцев соответственно.

    Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса® сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

    Показания:

    - Профилактика гепатита А и В у детей с 12 месяцев, подростков и взрослых.

    - Хронические заболевания печени (в том числе носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или пекарским дрожжам

    - Реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса® или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

    Введение Твинрикса® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в том числе обострением хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

    Беременность и лактация:

    Контролируемых исследований по применению вакцины Твинрикс® во время беременности и в период кормления грудью не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

    Способ применения и дозы:

    Твинрикс® предназначен для внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста.

    У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться подкожно.

    Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

    Твинрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

    Схемы вакцинации

    Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет - 0,5 мл.

    Стандартная схема иммунизации (0, 1, 6) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 месяц после первой (2ая доза) и третьей - через 6 месяцев после первой дозы (3ья доза).

    В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0, 7 день, 21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой.

    Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс®. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс® на любую другую во время проведения курса.

    При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведенной полной схемы вакцинации Твинриксом® может использоваться любая моновалентная вакцина.

    Побочные эффекты:

    В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс® наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.

    В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс® сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

    Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто ≥10%, часто от ≥1% до <_10%, иногда от ≥0,1% до < 1%, редко от ≥0,01% до <0,1%, очень редко, включая отдельные сообщения <0,01%.

    Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

    Со стороны организма в целом: очень часто: чувство усталости, часто: головная боль, слабость, иногда: лихорадка.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, иногда: рвота.

    В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

    По данным пострегистрационных наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции:

    Со стороны организма в целом: очень редко: гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции, включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь, чувство усталости.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: синкопе, снижение артериального давления.

    Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень редко: головокружение, парестезии, судороги.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: изменение функциональных “печеночных” проб.

    Со стороны крови, системы кроветворения и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

    Со стороны кожи и ее придатков: очень редко: сыпь, зуд, крапивница.

    Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при применении Твинрикса®

    Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень редко: рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

    Со стороны кожи и ее придатков: очень редко: экссудативная мультиформная эритема.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: васкулит.

    Передозировка:До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
    Взаимодействие:

    Взаимодействие Твинрикса® со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

    Взаимодействие Твинрикса® с другими вакцинами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс® одновременно с другими вакцинами.

    Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (так же как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

    Особые указания:

    Твинрикс® не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.

    Твинрикс® не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

    Не исключена вероятность того, что во время вакцинации, вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В и неизвестно, предотвратит ли введение Твинрикса® развитие заболевания в этом случае.

    Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

    В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин., а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

    Твинрикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Маловероятно.

    Форма выпуска/дозировка:Суспензия для внутримышечного введения.
    Упаковка:

    По 0,5 мл или 1,0 мл в стеклянных шприцах (нейтральное стекло тип I, ЕФ). По 1 шприцу без иглы в блистер. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную коробку.

    По 0,5 мл или 1,0 мл в стеклянных шприцах (нейтральное стекло тип I, ЕФ) с 1 иглой в колпачке. По 1 шприцу с 1 иглой в блистер. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную коробку.

    По 0,5 мл или 1,0 мл в стеклянных шприцах (нейтральное стекло тип I, ЕФ) с 2 иглами в колпачках. По 1 шприцу с 2 иглами в блистер. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную коробку.

    По 0,5 мл или 1,0 мл в стеклянных шприцах (нейтральное стекло тип I, ЕФ). По 5 шприцев без игл в блистер. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонную коробку.

    По 0,5 мл или 1,0 мл в стеклянных шприцах (нейтральное стекло тип I, ЕФ). По 5 шприцев в блистер. По 5 игл в колпачках в стрип. По 2 блистера и 2 стрипа с инструкцией по применению в картонную коробку.

    По 0,5 мл или 1,0 мл в стеклянных шприцах (нейтральное стекло тип I, ЕФ). По 5 шприцев в блистер. По 5 игл в колпачках в стрип. По 2 блистера и 4 стрипа с инструкцией по применению в картонную коробку.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

    Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

    Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

    Не замораживать.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:Для стационаров
    Регистрационный номер:ЛС-001928
    Дата регистрации:25.06.2010
    Дата окончания действия:Бессрочный
    Дата аннулирования:2017-02-07
    Владелец Регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. Бельгия
    Производитель:  
    Представительство:  ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АОГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО
    Дата обновления информации:  07.02.2017
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх