Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Клинико-фармакологическая группа:  

Алкилирующие средства

Входит в состав препаратов
  • Диспланор
    концентрат д/инфузий в/брюшин. 
    АКТАВИС ГРУПП, AO     Исландия
  • Кемоплат
    концентрат д/инфузий 
  • Платидиам
    концентрат в/брюшин. д/инфузий 
    Плива-Лахема, АО     Чешская Республика
  • Цисотер
    концентрат д/инфузий 
    АРС, ООО     Россия
  • Цисплатин
    концентрат д/инфузий 
  • Цисплатин-ЛЭНС®
    концентрат д/инфузий 
    ЛЭНС-ФАРМ, ООО     Россия
  • Цисплатин-РОНЦ®
    концентрат д/инфузий 
  • Цисплатин-Тева
    лиофилизат д/инфузий 
  • Цисплатин-Тева
    концентрат д/инфузий 
  • Цисплатин-Эбеве
    концентрат д/инфузий 
  • Цитоплатин
    концентрат д/инфузий 
    Ципла Лтд.     Индия
  • Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

    ЖНВЛП

    АТХ:

    L.01.X.A   Соединения платины

    L.01.X.A.01   Цисплатин

    Фармакодинамика:

    Противоопухолевое средство, содержит платину. Механизм действия подобен действию алкилирующих препаратов и заключается в нарушении функции нитей ДНК и образовании сшивок между ними.

    Фармакокинетика:

    Цисплатин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Быстро метаболизируется путем неферментативного превращения в неактивные метаболиты. Связывание с белками (в виде метаболитов) составляет 90 %.

    Период полувыведения в начальной фазе составляет 25-49 мин; в конечной фазе при нормальной выделительной функции почек - 58-73 ч, при анурии - до 240 ч. Выводится почками от 27 % до 43 % через 5 дней; платину можно обнаружить в тканях в течение 4 месяцев после введения.

    Показания:

    Герминогенная опухоль яичка или яичников, рак яичников, рак тела матки, саркома матки, рак шейки матки и фаллопиевых труб, рак яичников, рак почечной лоханки и мочеточников, рак мочевого пузыря и уретры, рак простаты и полового члена, остеогенная саркома, саркома Юинга, нейробластома, ретинобластома, саркома мягких тканей, лимфома, хорионкарцинома матки, медуллобластома, рак кожи, меланома, опухоль головы и шеи, рак пищевода, рак легкого, рак желудка, рак толстой кишки, злокачественная тимома, мезотелиома.

    II.C73-C75.C74   Злокачественное новообразование надпочечника

    II.C64-C68.C67   Злокачественное новообразование мочевого пузыря

    II.C60-C63.C62   Злокачественное новообразование яичка

    II.C60-C63.C61   Злокачественное новообразование предстательной железы

    II.C60-C63.C61   Злокачественное новообразование предстательной железы

    II.C60-C63.C60   Злокачественное новообразование полового члена

    II.C51-C58.C58   Злокачественное новообразование плаценты

    II.C51-C58.C58   Злокачественное новообразование плаценты

    II.C51-C58.C57   Злокачественное новообразование других и неуточненных женских половых органов

    II.C51-C58.C54   Злокачественное новообразование тела матки

    II.C51-C58.C53   Злокачественное новообразование шейки матки

    II.C50   Злокачественное новообразование молочной железы)

    II.C45-C49.C49   Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей

    II.C45-C49   Злокачественные новообразования мезотелиальных и мягких тканей

    II.C43-C44.C44   Другие злокачественные новообразования кожи

    II.C43-C44   Меланома и другие злокачественные новообразования кожи

    II.C40-C41.C41   Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций

    II.C30-C39.C39   Злокачественное новообразование других и неточно обозначенных локализаций органов дыхания и внутригрудных органов

    II.C30-C39.C34   Злокачественное новообразование бронхов и легких

    II.C30-C39.C32   Злокачественное новообразование гортани

    II.C30-C39.C31   Злокачественное новообразование придаточных пазух

    II.C30-C39.C30   Злокачественное новообразование полости носа и среднего уха

    II.C15-C26.C26   Злокачественное новообразование других и неточно обозначенных органов пищеварения

    II.C15-C26.C20   Злокачественное новообразование прямой кишки

    II.C15-C26.C20   Злокачественное новообразование прямой кишки

    II.C15-C26.C17   Злокачественное новообразование тонкого кишечника

    II.C15-C26.C16   Злокачественное новообразование желудка

    II.C15-C26   Злокачественные новообразования органов пищеварения

    II.C00-C14.C11   Злокачественное новообразование носоглотки

    II.C00-C14.C10   Злокачественное новообразование ротоглотки

    II.C00-C14.C09   Злокачественное новообразование миндалины

    II.C81-C96.C84   Периферические и кожные Т-клеточные лимфомы

    II.C81-C96.C83   Диффузная неходжкинская лимфома

    II.C81-C96.C82.9   Фолликулярная неходжкинская лимфома неуточненная

    XV.O00-O08.O01.9   Пузырный занос неуточненный

    II.C81-C96.C90   Множественная миелома и злокачественные плазмоклеточные новообразования

    Противопоказания:

    Выраженные нарушения функции почек, нарушение слуха, полиневрит, угнетение гемопоэза, беременность, лактация, повышенная чувствительность к цисплатину.

    С осторожностью:

    Оценка соотношения риск-польза необходима при назначении в следующих случаях: ветряная оспа, опоясывающий лишай и другие системные инфекции, нарушение функции почек (мочекаменная болезнь, подагра и др.), гиперурикемия, полиневрит, нарушение слуха, угнетение функции костного мозга, предшествующая цитотоксическая или лучевая терапия, пожилой возраст.

    Беременность и лактация:

    Категория действия на плод по FDA - D.

    Противопоказано при беременности.

    На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

    Способ применения и дозы:

    Внутривенно, внутриартериально 1 мг/мин при проведении предварительной и последующей гидратации или в течение 6-8 ч при условии достаточного диуреза. Взрослым и детям (в разных схемах применяют различные дозы): 37-75 мг/м2 однократно каждые 2-3 недели; 50-120 мг/м2 однократно каждые 3-4 недели; 15-20 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней каждые 3-4 недели или 75-100 мг/м2 однократно с интервалом в 3-4 недели (не менее 4 курсов); 150 мг/м2 с интервалом 3-4 недели 1 раз в неделю по 50-60 мг/м2 (3-4 недели). При карциноме легкого, плоскоклеточном раке головы и шеи - 60-100 мг/м2 однократно в 3-4 недели.

    Побочные эффекты:

    Частота побочных эффектов указана при введении цисплатина в дозах 50 мг/м2.

    Со стороны органов ЖКТ: анорексия, нарушение вкуса, стоматит, тошнота, рвота, желудочно-кишечные кровотечения, нарушение функции печени, гипербилирубинемия.

    Со стороны нервной системы и органов чувств: астения, судорожный синдром, головокружение, потеря сознания, гипорефлексия, парестезии, снижение проприоцептивной, вибрационной, вкусовой чувствительности, мышечно-спастический синдром, миелопатия позвоночного столба, периферическая нейропатия, симптом Лермитта, затруднение при ходьбе, нарушение мозгового кровообращения, церебральный артериит, ретробульбарный неврит, синдром неадекватной секреции АДГ, отек соска зрительного нерва, изменение цветового ощущения (особенно в желто-голубой части спектра), неравномерная пигментация сетчатки в области желтого пятна, корковая слепота, снижение равновесия, шум в ушах, ототоксическое действие (31 %).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): миелодепрессия (25-30 %): лейкопения, тромбоцитопения, анемия; гемолитическая анемия, кровотечения и кровоизлияния, инфаркт миокарда, тромботическая микроангиопатия, синдром Рейно, отеки нижних конечностей, лица, сердцебиение, тахикардия, гипотензия, сердечная недостаточность.

    Со стороны респираторной системы: кашель, стридорозное дыхание.

    Со стороны мочеполовой системы: нефротоксичность (28-36 %), болезненное, затрудненное мочеиспускание, микрогематурия, гиперурикемия, гиперурикозурия, нефропатия, аменорея, угнетение функции яичников, азооспермия.

    Со стороны кожных покровов: алопеция, сыпь, эритематозные высыпания; при внутривенном введении - образование инфильтрата (экстравазата), повреждение тканей в месте введения (покраснение, припухлость, некроз, фиброз, рубцевание), целлюлит.

    Прочие: болевой синдром (боль в спине, боку), развитие инфекций, гипертермия, озноб, гипомагниемия, гипонатриемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипофосфатемия, снижение клиренса креатинина, повышение уровня АСТ, мочевины, мочевой кислоты, креатинина, изменение уровня амилаз; аллергические, в том числе анафилактоидные реакции.

    Передозировка:

    Симптомы: тошнота, рвота, неврит, выраженная депрессия костного мозга, головокружение, почечная, печеночная недостаточность, глухота, нарушение зрения (включая отслойку сетчатки), кровотечения.

    Лечение: госпитализация, мониторинг жизненно важных функций; симптоматическая терапия; при необходимости - переливание компонентов крови, назначение антибиотиков широкого спектра действия, введение противорвотных препаратов: антагонисты серотонина - ондансетрон, метоклопрамид внутривенно в высоких дозах или кортикостероиды (введение цисплатина следует прекратить).

    Взаимодействие:

    Одновременное применение цисплатина с урикозурическими противоподагрическими средствами может увеличивать риск возникновения нефропатии.

    Сочетанное применение с антигистаминными средствами, фенотиазинами, тиоксантенами может маскировать симптомы ототоксического действия цисплатина.

    При одновременном применении с препаратами, оказывающими ототоксическое, нефротоксическое, нейротоксическое действие, возможно усиление токсических эффектов.

    Особые указания:

    Перед началом и в период лечения цисплатином необходимо контролировать картину периферической крови, лабораторные данные функции почек и печени, показатели водно-электролитного обмена и уровень мочевой кислоты, проводить аудиометрию и неврологические осмотры. Первые проявления нефротоксического действия цисплатина возникают на 2-й неделе после введения и проявляются повышением уровней креатинина, мочевой кислоты, остаточного азота и/или снижением клиренса креатинина. Для уменьшения нефротоксичности перед началом лечения рекомендуют провести внутривенную инфузию 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы и дополнительно назначить маннитол.

    Применение возможно только под наблюдением врача, имеющего опыт химиотерапии. Должны быть предусмотрены адекватные меры и средства для диагностики, лечения возможных осложнений, купирования анафилактических реакций (адреналин, кислород, антигистаминные средства, кортикостероиды и др.).

    При появлении следующих симптомов: озноб, лихорадка, кашель или охриплость, боль в нижней части спины или в боку, болезненное или затрудненное мочеиспускание, кровотечения или кровоизлияния, черный стул, кровь в моче или кале - немедленно проконсультироваться с врачом.

    При возникновении тромбоцитопении рекомендуется крайняя осторожность при выполнении инвазивных процедур, регулярный осмотр мест внутривенных введений, кожи и слизистых оболочек (для выявления признаков кровоточивости), ограничение частоты венопункций и отказ от внутримышечных инъекций, контроль содержания крови в моче, рвотных массах, кале. Таким пациентам необходимо с осторожностью бриться, делать маникюр, чистить зубы, пользоваться зубными нитями и зубочистками, проводить стоматологические вмешательства; следует проводить профилактику запора, избегать падений и других повреждений, а также приема алкоголя и ацетилсалициловой кислоты, повышающих риск желудочно-кишечных кровотечений.

    Следует отсрочить график вакцинации (проводить не ранее чем через 3 месяца до 1 года после завершения последнего курса химиотерапии) больному и другим членам семьи, проживающим с ним (следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита). Исключить контакт с инфекционными больными или использовать неспецифические мероприятия для профилактики (защитная маска и прочие).

    Во время лечения необходимо использовать адекватные меры контрацепции.

    В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками - тщательно промыть водой (слизистые оболочки) или водой с мылом (кожу).

    Растворение, разведение и введение препарата проводится обученным медицинским персоналом с соблюдением защитных мер (перчатки, маски, одежда и др.).

    При проведении реакции Кумбса наблюдается положительный результат. Необходимо строго рассчитывать суточную и курсовую дозу (особенно при непрерывном внутривенном введении). Не следует вводить с помощью инфузионных комплектов, содержащих алюминиевые части. Раствор для внутривенного введения готовят, растворяя содержимое флакона, содержащего 10 мг или 50 мг лиофилизированного порошка, в стерильной воде для инъекций объемом 10 мл или 50 мл (до концентрации не выше 1 мг/мл). В дальнейшем разбавляют в 0,9 % растворе натрия хлорида или 0, 9% растворе натрия хлорида, разбавленного 5 % раствором глюкозы в 2-3 раза (раствор должен содержать не менее 0,3 % натрия хлорида, обеспечивающего стабильность препарата в растворе). Приготовленный раствор устойчив при температуре 27 °C в течение 20 ч. Раствор, оставшийся во флаконе после взятия части препарата, стабилен 28 дней в темном месте или в течение 7 дней при дневном свете.

    В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие цисплатина.

    Инструкции
    Вверх