Клинико-фармакологическая группа: 

Противовирусные средства

Входит в состав препаратов
  • Эмцидо
    концентрат д/инфузий
  • АТХ:

    J05AB12   Цидофовир

    Фармакокинетика:

    Нет данных

    Показания:

    Цидофовир показан для лечения цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита у взрослых с синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД) без нарушения функции почек. Его следует применять только в тех случаях, когда отсутствуют альтернативные варианты лечения.

    Препарат применяется у взрослых старше 18 лет.

    Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

    B20.2   Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями цитомегаловирусного заболевания

    Противопоказания

    Не применяйте препарат

    - Если у Вас аллергия на цидофовир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

    - Если у Вас имеется заболевание почек;

    - Если Вы не можете принимать пробенецид из-за тяжёлой аллергии к пробенециду или к другим препаратам, содержащим сульфамидную группу (например, сульфаметоксазолу).

    Если что-либо из этого применимо к Вам, сообщите об этом Вашему врачу. Вам нельзя применять препарат.

    Беременность и лактация:

    Если Вы беременны, Вам не следует применять препарат. Если Вы забеременели во время применения этого лекарственного препарата, Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему врачу. Было показано, что препарат вызывает поражения плода у животных, и его не следует применять во время беременности, если потенциальная польза не оправдывает риск для плода. Если Вы можете забеременеть, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции для предупреждения беременности во время лечения препаратом и в течение 1 месяца после этого.

    Вам не следует применять препарат, если Вы кормите ребёнка грудью. Неизвестно, передается ли препарат ребёнку с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты передаются с грудным молоком, кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание, если они продолжают получать препарат.

    В целом, женщины с ВИЧ не должны кормить ребёнка грудью, чтобы избежать передачи ВИЧ с молоком своему младенцу.

    Способ применения и дозы:

    Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат вводится с помощью внутривенной инфузии (капельно в вену). Его не следует вводить другими способами, включая внутриглазную инъекцию (прямое введение в глаз) или местно (на кожу). Препарат вводится врачом или медицинской сестрой, имеющими соответствующий опыт лечения людей со СПИДом.

    Врач или медицинская сестра перенесёт необходимую дозу препарата из флакона в инфузионный мешок, содержащий 100 мл 0,9 % физиологического раствора. Весь объем мешка будет вводиться в вену с постоянной скоростью в течение 1 часа с помощью стандартного инфузионного насоса. Не следует превышать рекомендуемую дозу, частоту применения или скорость инфузии. В конце этого листка-вкладыша представлена дополнительная информация для медицинских работников о том, как вводить препарат.

    Чтобы снизить риск поражения почек, в день каждого введения препарата следует принимать таблетки пробенецида и вводить внутривенно раствор (физиологический раствор) (см. подразделы «Особые указания и меры предосторожности», «Как принимать пробенецид с препаратом» и «Как внутривенно вводят раствор перед введением препарата».) Рекомендованная доза

    Необходимая доза рассчитывается на основании массы Вашего тела.

    Начальное (индукционное) лечение

    Рекомендуемая доза препарата у взрослых с нормальной функцией почек составляет 5 мг/кг массы тела, вводимые один раз в неделю в течение двух недель подряд.

    Поддерживающее лечение

    Начиная через две недели после завершения начального (индукционного) лечения рекомендуемая поддерживающая доза препарата у взрослых с нормальной функцией почек составляет 5 мг/кг массы тела, вводимые один раз в две недели.

    Коррекция дозы

    Если у Вас имеются проблемы с почками, лечение препаратом может не подходить Вам. Перед каждой инфузией препаратом у Вас будут брать пробы мочи и/или крови для исследования функции почек. У взрослых с признаками снижения функции почек применение препарата может быть прервано или прекращено в зависимости от конкретного случая.

    Побочные эффекты:

    Подобно всем лекарственным препаратам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

    Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

    - отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и затруднённое дыхание (ангионевротический отёк).

    Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

    - аллергические реакции;

    - нарушение мозгового кровообращения (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

    Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

    - быстро прогрессирующее тяжёлое поражение кожных покровов с отторжением верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз);

    - нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации (серотониновый синдром);

    - ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

    Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата:

    Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

    - бессонница,

    - головокружение,

    - сонливость,

    - нарушения чувствительности, которые включают в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия),

    - головная боль,

    - снижение чувствительности к раздражителям, «онемение» (гипестезия),

    - снижение умственной активности,

    - сердцебиение,

    - дискомфорт в горле,

    - тошнота,

    - сухость во рту,

    - рвота,

    - понос (диарея),

    - болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхнем отделе живота (диспепсия), боли в животе, приливы,

    - тяжесть в конечностях, боль в шее, скованность,

    - астения/утомляемость, боли в груди.

    Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

    - нарушение ориентации,

    - нервозность,

    - нарушение согласованности движений различных мышц (атаксия),

    - непроизвольное дрожание (тремор),

    - головокружение и нарушение равновесия (вертиго),

    - расстройство вкуса (дисгевзия),

    - обморок,

    - нечёткость зрения,

    - нарушение частоты и ритма сердечных сокращений (аритмия),

    - увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия),

    - повышение артериального давления (артериальная гипертензия),

    - приливы, приступообразное ощущение жара,

    - одышка,

    - кожный зуд,

    - крапивница,

    - кожная сыпь,

    - потливость,

    - напряжённость мышц,

    - мышечная слабость,

    - боль в мышцах (миалгия),

    - жажда,

    - боль в лице,

    - отклонения электрокардиограммы (ЭКГ).

    Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

    - хрипы.

    Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

    - судороги,

    - нарушение нормального кровотока в периферических сосудах (периферическая сосудистая ишемия),

    - воспаление толстого кишечника, связанное с нарушением кровообращения кишечника (из-за сужения артерий) (ишемический колит).

    Физиологический раствор вводят с целью снижения риска поражения почек. Вы должны получать в общей сложности один литр 0,9 % физиологического раствора внутривенно (капельно в вену) перед каждым введением препарата. Физиологический раствор следует вводить в виде инфузии в течение 1 часа непосредственно перед введением препарата. Если Вы хорошо переносите дополнительную водную нагрузку, врач может ввести ещё один литр раствора. При введении второго литра физиологического раствора, его инфузию следует проводить в начале введения препарата, при этом инфузию физиологического раствора проводят в течение 1-3 часов. Ваш врач также может рекомендовать Вам пить большое количество жидкости.

    При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

    Передозировка:

    Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Эти нежелательные реакции обычно исчезают при прекращении лечения препаратом.

    Если какая-либо из нежелательных реакций становится серьёзной, или если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше, немедленно сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту.

    Самой частой нежелательной реакцией, наблюдаемой при применении препарата, является поражение почек.

    Перечень остальных нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата

    Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

    - низкая концентрация нейтрофилов в крови (нейтропения);

    - головная боль;

    - тошнота;

    - рвота;

    - выпадение волос (алопеция);

    - сыпь;

    - белок в моче (протеинурия);

    - повышение концентрации креатинина в крови (показатель функции почек);

    - слабость/утомляемость (астения);

    - лихорадка.

    Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

    - воспаление радужной оболочки глаза (ирит);

    - воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит);

    - снижение внутриглазного давления;

    - тяжёлое или затруднённое дыхание (одышка);

    - понос (диарея);

    - почечная недостаточность;

    - озноб.

    Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

    - нарушение слуха;

    - воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

    О любой боли, покраснении или зуде глаз или изменении остроты зрения следует немедленно сообщить Вашему врачу, чтобы можно было пересмотреть Ваше лечение.

    Дополнительные реакции, отмечавшиеся после выхода препарата на рынок, включают: почечную недостаточность, поражение клеток почечных канальцев, воспаление поджелудочной железы и нарушение слуха.

    Возможные нежелательные реакции при применении пробенецида

    Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

    - тошнота;

    - рвота;

    - сыпь;

    - лихорадка.

    Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

    - головная боль;

    - слабость/утомляемость (астения);

    - озноб.

    Для снижения риска возникновения тошноты и/или рвоты, связанной с приёмом пробенецида, перед каждым приёмом препарата Вам необходимо принять пищу. Ваш врач может рекомендовать принимать другие препараты, такие как противорвотные средства (лекарства против тошноты, антигистаминные препараты и/или парацетамол для уменьшения нежелательных реакций пробенецида.

    Пробенецид также может вызывать другие нежелательные реакции, в том числе потерю аппетита, воспаление дёсен, приливы крови, выпадение волос, головокружение, уменьшение количества эритроцитов и учащение мочеиспускания. Отмечались аллергические реакции с воспалением кожи, зудом, крапивницей и, в редких случаях, тяжёлые аллергические реакции и серьёзные кожные реакции. Сообщалось об уменьшении количества лейкоцитов, гепатотоксичности, почечной токсичности и разрушении эритроцитов. Также отмечалось уменьшение количества клеток крови и тромбоцитов.

    Поэтому перед назначением Вам пробенецида Ваш врач должен ознакомиться с действующей инструкцией по применению препарата относительно безопасности пробенецида. Вам также следует прочитать листок-вкладыш пробенецида.

    Взаимодействие:

    Сообщите Вашему врачу или фармацевту о том, что Вы получаете, недавно получали или можете начать получать другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта, так как они могут взаимодействовать с препаратом или пробенецидом.

    Очень важно сообщить врачу, что Вы получаете другие лекарственные препараты, которые могут вызывать поражение почек.

    К ним относятся:

    - лекарственные препараты, содержащие в своём составе тенофовир, применяемые для лечения инфекции ВИЧ-1 и/или хронического гепатита B;

    - аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (для лечения бактериальных инфекций);

    - амфотерицин B (для лечения грибковых инфекций);

    - фоскарнет (для лечения вирусной инфекции);

    - адефовир (для лечения инфекции, вызываемой вирусом гепатита B).

    Применение этих препаратов должно быть прекращено не менее чем за 7 дней до начала применения препарата.

    Пробенецид может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами, часто применяемыми для лечения СПИДа и связанных со СПИДом заболеваний, такими как зидовудин (AZT). Если Вы получаете зидовудин, Вам следует обсудить со своим врачом, следует ли временно прекратить приём зидовудина или снизить дозу зидовудина на 50 % в дни получения препарата и пробенецида.

    Потенциал взаимодействия между препаратом и ингибиторами протеазы ВИЧ не изучался.

    Взаимодействие препарата с пищей и напитками

    Пищу следует принимать до введения препарата. Ваш врач может посоветовать Вам пить большое количество жидкости перед применением препарата.

    Особые указания:

    Перед применением препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

    - Поражение почек — основная нежелательная реакция при лечении препаратом. Чтобы снизить риск повреждения почек, Вы будете получать жидкости внутривенно (физиологический раствор) перед каждой дозой препарата и пробенецид в таблетках до и после каждой дозы препарата (дополнительную информацию см. в разделе 3 листка-вкладыша). Ваш врач может также проинструктировать Вас пить много жидкости. Ваш врач будет контролировать функцию почек перед каждой дозой препарата. Ваше лечение препаратом может быть остановлено врачом в случае изменения функции почек.

    - Сообщите Вашему врачу, если у Вас сахарный диабет. Пациентам с сахарным диабетом препарат следует применять с осторожностью, из-за потенциального повышенного риска развития снижения внутриглазного давления.

    Во время лечения препаратом Вы должны регулярно проходить контрольное обследование глаз на предмет возможного раздражения, воспаления или отёка глаз. Если у Вас отмечается боль, покраснение или зуд в глазу, или изменение остроты зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

    Препарат вызывает снижение массы яичек и уменьшение количества сперматозоидов (гипоспермию) у животных. Хотя это не отмечалось в исследованиях препарата у человека, подобные изменения могут возникать у человека и вызывать бесплодие. Во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения препаратом мужчинам следует использовать барьерные методы контрацепции.

    Препарат не применяется для лечения ВИЧ-инфекции. Препарат не помешает передаче ВИЧ-инфекции от Вас другому человеку, поэтому Вы должны продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить других людей. Дети

    Исследования препарата у детей не проводились. Поэтому этот лекарственный препарат не следует применять у детей.

    Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

    Препарат содержит натрий

    Этот лекарственный препарат содержит приблизительно 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия на флакон, что следует учитывать, если Вы находитесь на диете с контролируемым содержанием натрия.

    Инструкции
    Вверх