Цетиризин Сандоз® (Cetirizine Sandoz®)

Действующее вещество:ЦетиризинЦетиризин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Алерза®
    таблетки внутрь
  • Зетринал
    сироп
  • Зетринал
    таблетки внутрь
  • Зинцет®
    таблетки внутрь
  • Зинцет®
    сироп внутрь
  • Зиртек®
    таблетки внутрь
  • Зиртек®
    капли внутрь
  • Зодак®
    таблетки внутрь
  • Зодак®
    сироп внутрь
  • Зодак®
    капли внутрь
  • Зодак®
    таблетки внутрь
  • Зодак®
    капли внутрь
  • Летизен®
    таблетки внутрь
  • Летизен®
    раствор внутрь
  • Парлазин®
    таблетки внутрь
  • Парлазин®
    капли внутрь
  • Сенсинор
    таблетки внутрь
  • Сенсинор
    капли внутрь
  • Сенсинор
    капли внутрь
  • Сенсинор
    таблетки внутрь
  • Солонэкс
    капли внутрь
  • Солонэкс
    капли местно
  • Цетиризин
    таблетки внутрь
  • Цетиризин
    таблетки внутрь
  • Цетиризин
    капли внутрь
  • Цетиризин
    капли внутрь
  • Цетиризин
    капли внутрь
  • Цетиризин
    таблетки внутрь
  • Цетиризин
    капли внутрь
  • Цетиризин
    таблетки внутрь
  • Цетиризин
    капли внутрь
  • Цетиризин
    капли внутрь
  • Цетиризин
    капли внутрь
  • Цетиризин
    таблетки внутрь
  • Цетиризин
    таблетки внутрь
  • Цетиризин Гексал
    сироп внутрь
  • Цетиризин ДС
    таблетки внутрь
  • Цетиризин Медисорб
    капли внутрь
  • Цетиризин Медисорб
    капли внутрь
  • Цетиризин Новэкс
    таблетки внутрь
  • Цетиризин Реневал
    капли внутрь
  • Цетиризин Реневал
    таблетки внутрь
  • Цетиризин Реневал
    таблетки внутрь
  • Цетиризин Сандоз®
    таблетки внутрь
  • Цетиризин Сандоз®
    капли внутрь
  • Цетиризин-АКОС
    таблетки внутрь
  • Цетиризин-АКОС
    таблетки внутрь
  • Цетиризин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • ,
    ,
  • Цетиризин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • ЦЕТИРИЗИН-АЛИУМ
    таблетки внутрь
  • ЦЕТИРИЗИН-АЛИУМ
    таблетки внутрь
  • Цетиризин-Вертекс
    таблетки внутрь
  • Цетиризин-ВЕРТЕКС
    капли внутрь
  • Цетиризин-Вертекс
    таблетки внутрь
  • Цетиризин-Вертекс
    капли внутрь
  • Цетиризин-Тева
    таблетки внутрь
  • Цетиризин-Тева
    таблетки внутрь
  • Цетиризин-ФОРП
    таблетки внутрь
  • Цетрин®
    капли внутрь
  • Цетрин®
    сироп внутрь
  • Цетрин®
    таблетки внутрь
  • Цетрифаст
    капли внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10,0 мг;

    вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат - 80,0 мг;

    целлюлоза микрокристаллическая - 23,8 мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 0,6 мг; магния стеарат - 0,6 мг;

    состав пленочной оболочки: белый краситель опадрай - 5,0 мг, состоящий из: лактозы моногидрата -1,8 мг; титана диоксида (Е 171) - 1,3 мг; гипромеллозы - 1,4 мг; макрогола 4000 - 0,5 мг.

    Описание:
    Белые или почти белые, продолговатые таблетки с насечкой на одной стороне.
    Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
    АТХ:  

    R06AE07   Цетиризин

    Фармакодинамика:

    Цетиризин Сандоз® - конкурентный антагонист гистамина и метаболит гидроксизина. Блокирует H1-гистаминовые рецепторы и практически не оказывает антихолинэргического и антисеротонинового действия.

    Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектами.

    Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции.

    Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

    Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).

    Цетиризин значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающего в ответ на высвобождение гистамина у пациентов с бронхиальной астмой.

    В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

    Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 мин после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

    Фармакокинетика:

    Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

    Всасывание

    После приема внутрь цетиризин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 ч и составляет 300 нг/мл.

    Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

    Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

    Распределение

    Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

    Метаболизм

    Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.

    Выведение

    Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

    После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения (Т1/2) составляет около 10 ч.

    У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина Т1/2 снижается до 5 - 6 ч.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11 - 31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина Т1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%. Цетиризин плохо выводится из организма при гемодиализе.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    У пациентов с циррозом печени, получавших 10 или 20 мг цетиризина в качестве однократной дозы, отмечалось увеличение Т1/2 на 50% и снижение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми людьми. Изменение дозы необходимо только тем пациентам с заболеваниями печени, у которых имеются сопутствующие нарушения функции почек.

    Пожилые пациенты

    На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины Т1/2 на 50% и уменьшение клиренса на 40%. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано со снижением функции почек у этой категории пациентов.

    Показания:

    - Круглогодичный и сезонный аллергический ринит (лечение симптомов: зуд, чиханье, ринорея, слезотечение);

    - крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая;

    - другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом, в том числе атопический дерматит;

    - аллергический конъюнктивит (лечение симптомов: слезотечение, гиперемия конъюнктивы).

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

    - терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

    - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    - детский возраст до 6 лет;

    - беременность;

    - период грудного вскармливания.

    С осторожностью:

    Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (при клиренсе креатинина (КК) более 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации), эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью, пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи, при одновременном применении с алкоголем.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

    Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

    Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата не проводилось, поэтому не следует применять цетиризин при беременности.

    Грудное вскармливание

    Не следует применять препарат Цетиризин Сандоз® в период грудного вскармливания, так как цетиризин экскретируется с грудным молоком.

    Фертильность

    Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

    Исследования на животных не выявили данных, влияющих на безопасность применения для репродуктивного здоровья у людей.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.

    Взрослым

    10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

    Отдельные группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Поскольку Цетиризин Сандоз® выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

    Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

    КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)/ [72 х ККсыворот (мг/дл)]

    КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

    Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

    Почечная недостаточность

    КК (мл/мин)

    Режим дозирования

    Норма

    ≥80

    10 мг/сут

    Легкая

    50-79

    10 мг/сут

    Средняя

    30-49

    5 мг/сут

    Тяжелая

    10-29

    5 мг через день

    Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе

    <10

    прием препарата противопоказан

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

    У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

    Дети

    Дети от 6 до 12 лет

    5 мг (1/2 таблетки) два раза в день.

    Дети старше 12 лет

    10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

    Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

    Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

    Побочные эффекты:

    Данные, полученные в клинических исследованиях

    Обзор

    Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных реакций со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях был зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

    Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинэргического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации и сухости слизистой оболочки полости рта.

    Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные реакции разрешались после прекращения применения цетиризина.

    Перечень нежелательных побочных реакций

    Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

    Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:

    Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)

    Цетиризин 10 мг

    (n = 3260)

    Плацебо

    (n = 3061)

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Утомляемость

    1,63%

    0,95%

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головокружение

    1,10%

    0,98%

    Головная боль

    7,42%

    8,07%

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Боль в животе

    0,98 %

    1,08%

    Сухость слизистой оболочки рта

    2,09%

    0,82%

    Тошнота

    1,07%

    1,14%

    Нарушения психики

    Сонливость

    9,63 %

    5,00%

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Фарингит

    1,29%

    1,34%

    Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина был выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев эта

    нежелательная реакция была легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

    Дети

    В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

    Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)

    Цетиризин 10 мг

    (n =1656)

    Плацебо

    (n = 1294)

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Диарея

    1,0%

    0,6%

    Нарушения психики

    Сонливость

    1,8%

    1,4%

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Ринит

    1,4%

    1,1%

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Утомляемость

    1,0%

    0,3%

    Опыт пострегистрационного применения

    Помимо нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции. Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

    По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    очень редко: тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    редко: реакции гиперчувствительности;

    очень редко: анафилактический шок.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    частота неизвестна: повышенный аппетит.

    Психические нарушения

    нечасто: возбуждение;

    редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;

    очень редко: тик;

    частота неизвестна: суицидальные идеи, кошмарные сновидения.

    Нарушения со стороны нервной системы

    нечасто: парестезия; редко: судороги;

    очень редко: нарушение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;

    частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия.

    Нарушения со стороны органа зрения

    очень редко: нечеткость зрения, нарушение аккомодации, нистагм (непроизвольные движения глазных яблок).

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

    частота неизвестна: вертиго (головокружение).

    Нарушения со стороны сердца

    редко: тахикардия.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    нечасто: диарея.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина);

    частота неизвестна: гепатит.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    нечасто: зуд кожи, сыпь;

    редко: крапивница;

    очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема;

    частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    частота неизвестна: артралгия.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    очень редко: дизурия, энурез;

    частота неизвестна: задержка мочи.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    нечасто: астения, недомогание;

    редко: периферические отеки.

    Влияние на результаты лабораторных и инструментальных методов исследования

    редко: повышение массы тела.

    Описание отдельных нежелательных реакций

    После прекращения применения цетиризина сообщалось о развитии интенсивного зуда и/или крапивницы.

    Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка:

    Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина), диарея, головокружение, мидриаз, ступор, тремор, спутанность сознания.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию: промывание желудка или стимуляцию рвоты, прием активированного угля. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.

    Взаимодействие:

    Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с азитромицином, псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, циметидином, глипизидом, диазепамом.

    При одновременном применении теофиллина в низкой дозе (400 мг/сут) и цетиризина отмечено небольшое снижение общего клиренса последнего. Данное взаимодействие не является клинически значимым, однако оно может быть более выраженным при применении более высоких доз теофиллина.

    При применении цетиризина в терапевтических дозах клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0,5 г/л) не наблюдалось. Тем не менее следует воздерживаться от его употребления во время терапии цетиризином во избежание угнетения центральной нервной системы (ЦНС).

    Миелостатические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

    В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40%, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (уменьшалась на 11%).

    Перед назначением аллергических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие аллергических реакций.

    Особые указания:

    Не рекомендуется совместное применение с лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, и алкоголем, хотя в терапевтических дозах не было отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

    У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

    Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с эпилепсией и судорожной готовностью.

    Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций. При прекращении применения цетиризина возможно развитие зуда и/или крапивницы, даже если эти симптомы отсутствовали на момент начала применения цетиризина. В некоторых случаях этим симптомы могут быть выраженными и требовать возобновления терапии. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.

    Применение цетиризина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказано у детей до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для данной возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

    Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка соответствует менее 0,01 ХЕ.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Цетиризин у некоторых пациентов может вызывать сонливость, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

    Упаковка:

    По 7 или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги.

    По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

    Условия хранения:При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.
    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Регистрационный номер:ЛС-000065
    Дата регистрации:2010-03-24
    Дата переоформления:2021-11-09
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-04-18
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх