Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:ЦетиризинЦетиризин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Алерза®
    таблетки внутрь 
  • Зинцет®
    таблетки внутрь 
  • Зинцет®
    сироп внутрь 
  • Зиртек®
    таблетки внутрь 
    ЮСБ Фаршим С.А.     Швейцария
  • Зиртек®
    капли внутрь 
    ЮСБ Фаршим С.А.     Швейцария
  • Зодак®
    таблетки внутрь 
  • Зодак®
    сироп внутрь 
    Зентива к.с.     Чешская Республика
  • Зодак®
    капли внутрь 
  • Летизен®
    таблетки внутрь 
  • Летизен®
    раствор внутрь 
  • Парлазин®
    таблетки внутрь 
  • Парлазин®
    капли внутрь 
  • Солонэкс
    капли внутрь 
    ГРОТЕКС, ООО     Россия
  • Цетиризин
    таблетки внутрь 
    ОЗОН, ООО     Россия
  • Цетиризин
    таблетки внутрь 
  • Цетиризин
    капли внутрь 
    АТОЛЛ, ООО     Россия
  • Цетиризин
    капли внутрь 
  • Цетиризин
    капли внутрь 
  • Цетиризин
    таблетки внутрь 
    СИНТЕЗ, ОАО     Россия
  • Цетиризин ДС
    таблетки внутрь 
  • Цетиризин Сандоз®
    таблетки внутрь 
    Сандоз д.д.     Словения
  • Цетиризин Сандоз®
    капли внутрь 
    Сандоз д.д.     Словения
  • Цетиризин-OBL
    таблетки внутрь 
    АЛИУМ, АО     Россия
  • Цетиризин-Акрихин
    таблетки внутрь 
  • Цетиризин-Акрихин
    таблетки внутрь 
  • Цетиризин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь 
    ВЕРТЕКС, АО     Россия
  • Цетиризин-ВЕРТЕКС
    капли внутрь 
    ВЕРТЕКС, АО     Россия
  • Цетиризин-Тева
    таблетки внутрь 
  • Цетиринакс
    таблетки внутрь 
  • Цетрин®
    капли внутрь 
  • Цетрин®
    сироп внутрь 
  • Цетрин®
    таблетки внутрь 
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    Состав на одну таблетку:

    Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10 мг.

    Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат - 59,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 49,02 мг, коповидон - 5,20 мг, кросповидон - 3,90 мг, магния стеарат - 1,56 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,52 мг.

    Пленочная оболочка: тальк - 2,15 мг, гипромеллоза - 1,94 мг, титана диоксид - 0,53 мг, макрогол 6000 - 0,38 мг.

    Описание:

    Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне, допускается шероховатость поверхности.

    Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство -Н1 гистаминовых рецепторов блокатор
    АТХ:  

    R.06.A.E.07   Цетиризин

    Фармакодинамика:

    Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.

    В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.

    Клиническая эффективность и безопасность

    Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.

    В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

    Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

    В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.

    Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

    Дети

    В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

    Фармакокинетика:

    Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

    Всасывание

    Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и составляет 300 нг/мл.

    Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) имеют однородный характер.

    Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

    Распределение

    Цетиризин на 93±0,3% связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

    Метаболизм

    Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

    Выведение

    Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.

    При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

    Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

    Пожилые пациенты

    У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста.

    Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

    У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг Ti/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

    Для пациентов с почечной недостаточностью среднетяжелого или тяжелого течения требуется соответствующее изменение режима дозирования.

    Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Ti/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

    Дети

    T1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет - 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет - снижено до 3,1 часа.

    Показания:

    Цетиризин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:

    - назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;

    - симптомов хронической идиопатической крапивницы.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

    - Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

    - Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы);

    - Беременность;

    - Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    С осторожностью:

    - Хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина > 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);

    - Пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);

    - Эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;

    - Пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел "Особые указания");

    - Период грудного вскармливания.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

    Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

    Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат не следует применять при беременности.

    Грудное вскармливание

    Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

    Фертильность

    Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.

    Взрослые

    10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

    Отдельные группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина).

    Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

    КК (мл/мин) =[140- возраст (годы)] х масса тела (кг) / 72 х ККсыворот (мг/дл)

    КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

    Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью:

    Почечная недостаточность

    КК (мл/мин)

    Режим дозирования

    Норма

    ≥80

    10 мг/сут

    Легкая

    50-79

    10 мг/сут

    Средняя

    30-49

    5 мг/сут

    Тяжелая

    10-29

    5 мг через день

    Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на гемодиализе

    < 10

    Прием препарата противопоказан

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

    У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

    Дети

    Дети от 6 до 12 лет

    5 мг (1/2 таблетки) два раза в день.

    Дети старше 12 лет

    10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

    Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

    Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

    Побочные эффекты:

    Данные, полученные в клинических исследованиях

    Обзор

    Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ДНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

    Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1 - рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

    Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

    Перечень нежелательных побочных реакции

    Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

    Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:

    Нежелательные реакции

    (терминология ВОЗ)

    Цетиризин 10 мг

    (n = 3260)

    Плацебо

    (n = 3061)

    Общие нарушения и нарушения в

    месте введения

    Утомляемость

    1,63%

    0,95%

    Нарушения со стороны нервной системы

    1,10%

    0,98%

    Головокружение

    Головная боль

    7,42%

    8,07%

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Боль в животе

    0,98%

    1,08%

    Сухость во рту

    2,09%

    0,82%

    Тошнота

    1,07%

    1,14%

    Нарушения психики

    Сонливость

    9,63%

    5,00%

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Фарингит

    1,29%

    1,34%

    Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

    Дети

    В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:

    Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)

    Цетиризин (n = 1656)

    Плацебо (n =1294)

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Диарея

    1,0%

    0,6%

    Нарушения психики

    Сонливость

    1,8%

    1,4%

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Ринит

    1,4%

    1,1%

    Общие нарушения и нарушения в месте введения

    Утомляемость

    1,0%

    0,3%

    Опыт пострегистрационного применения

    Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

    Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

    Частота развития нежелательных побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (> 10 %), часто (> 1 %, < 10 %), нечасто (> 0,1 %, < 1 %), редко (> 0,01 %, < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %), частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

    - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.

    - Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции; очень редко - анафилактический шок.

    - Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение аппетита.

    - Нарушения психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные мысли, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

    - Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.

    - Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит.

    - Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго.

    - Нарушения co стороны сердца: редко - тахикардия.

    - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея.

    - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).

    - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.

    - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.

    - Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия.

    - Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.

    Исследования: редко - повышение массы тела.

    Описание отдельных нежелательных реакций

    После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.

    Оповещение о побочных реакциях

    Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.

    Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

    Передозировка:

    Симптомы:

    При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

    Лечение:

    Сразу после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

    Взаимодействие:

    На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

    He было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.

    Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

    Особые указания:

    Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем.

    У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

    Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

    Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

    Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефиците лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.

    Дети

    Цетиризин в таблетках покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется назначать детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятиями потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
    Упаковка:По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года. Не применять препарат после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Регистрационный номер:ЛС-001670
    Дата регистрации:14.10.2011 / 31.07.2019
    Дата окончания действия:Бессрочный
    Владелец Регистрационного удостоверения:РЕПЛЕК ФАРМ Скопье, ОООРЕПЛЕК ФАРМ Скопье, ООО Македония
    Производитель:  
    REPLEK PHARM, Ltd. Македония
    Представительство:  БЕРЕЗОВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ЗАОБЕРЕЗОВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ЗАОРоссия
    Дата обновления информации:  21.10.2020
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх