Тиолепта® (Thiolepta)

Действующее вещество:Тиоктовая кислотаТиоктовая кислота
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Берлитион® 300
    концентрат д/инфузий
  • Берлитион® 300
    таблетки внутрь
  • Берлитион® 600
    концентрат д/инфузий
  • Итилокт
    концентрат д/инфузий
  • Итилокт
    концентрат д/инфузий
  • Итилокт® БВ
    таблетки внутрь
  • Липоевая кислота
    таблетки внутрь
  • Липоевая кислота
    таблетки внутрь
  • Липоевая кислота
    капсулы внутрь
  • Липоевая кислота
    таблетки внутрь
  • Липоевая кислота
    таблетки внутрь
  • Липотиоксон®
    концентрат д/инфузий
  • Нейролипон
    капсулы внутрь
  • Нейролипон
    концентрат д/инфузий
  • Октолипен®
    таблетки внутрь
  • Октолипен®
    концентрат д/инфузий
  • Октолипен®
    капсулы внутрь
  • Политион®
    концентрат д/инфузий
  • Тиогамма®
    раствор д/инфузий
  • Тиогамма®
    таблетки внутрь
  • Тиогамма®
    концентрат д/инфузий
  • Тиогамма®
    таблетки внутрь
  • Тиогамма®
    раствор д/инфузий
  • Тиоктавексим
    капсулы внутрь
  • Тиоктавексим
    капсулы внутрь
  • Тиоктацид® 600 Т
    раствор в/в
  • Тиоктацид® БВ
    таблетки внутрь
  • Тиоктовая кислота
    таблетки внутрь
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота
    таблетки внутрь
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота-Бинергия
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Тиоктовая кислота-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Тиоктовая кислота-Виал
    таблетки внутрь
  • Тиолепта®
    таблетки внутрь
  • Тиолепта®
    раствор д/инфузий
  • Тиолепта®
    таблетки внутрь
  • Тиолепта®
    концентрат д/инфузий
  • Тиолепта®
    таблетки внутрь
  • Тиолепта®
    таблетки внутрь
  • Тиолепта®
    раствор д/инфузий
  • Тиолипон
    таблетки внутрь
  • Тиолипон
    концентрат в/в
  • Эспа-Липон®
    таблетки внутрь
  • Эспа-Липон®
    концентрат д/инфузий
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  раствор для инфузий
    Состав:1 мл раствора для инфузий содержит:
    Действующее вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 12,00 мг;
    Вспомогательные вещества: меглюмин (N-метил-D-глюкамин) 15,00 мг, макрогол
    (полиэтиленгликоль 400) 30,00 мг, повидон К-17 (Коллидон® 17 PF или Пласдон С-15) 10,00 мг, вода для инъекций до 1 мл.
    Примечание: 1) активным веществом является меглюминовая соль тиоктовой кислоты, получаемая из тиоктовой кислоты и меглюмина.
    2) теоретическая осмолярность 269 мОсм/л.
    Описание:
    Прозрачный раствор светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
    Фармакотерапевтическая группа:Метаболическое средство
    АТХ:  

    A16AX01   Тиоктовая кислота

    Фармакодинамика:
    Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мулыиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Улучшает трофику нейронов. Использование
    меглюминовой соли тиоктовой кислоты (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.
    Фармакокинетика:
    Время достижения максимальной концентрации - 10-11 мин. Площадь под кривой "концентрация-время" - около 5 мкгхч/мл.
    Биодоступность - 30%. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения - около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения - 20-50 мин.
    Показания:
    Диабетическая и алкогольная полинейропатия.
    Противопоказания:
    - Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к какому-либо другому компоненту препарата;
    - Детский возраст до 18 лет;
    - Беременность;
    - Период грудного вскармливания.
    С осторожностью:

    - Одновременное применение: с цисплатином; препаратами, содержащими железо, магний, кальций; с гипогликемическими препаратами; препаратами инсулина;

    - Пациенты с сахарным диабетом;

    - Нарушение функции печени и почек.

    Беременность и лактация:

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием достаточного опыта применения.

    Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) в материнское молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

    Способ применения и дозы:
    При тяжелых формах диабетической и алкогольной полинейропатии препарат вводят внутривенно капельно, 600 мг (50 мл раствора 12мг/мл) 1 раз в день. В начале курса препарат вводят внутривенно в течение 2-4 недель. Затем возможен переход на пероральную форму препарата (таблетки) в дозе 300 - 600 мг в сутки. Препарат следует вводить медленно, не более 50 мг тиоктовой кислоты за 1 минуту. Внутривенное введение возможно с помощью перфузора (длительность введения - не менее 12 минут).
    При применении препарата флаконы раствора для инфузий помещают в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из полиэтилена черного цвета.
    Побочные эффекты:
    Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
    Очень часто - ≥ 1/10 назначений;
    Часто - ≥ 1/100 до ≤1/10 назначений;
    Нечасто - ≥ 1/1000 до ≤1/100 назначений;
    Редко - ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000 назначений;
    Очень редко - ≤1/10000 назначений;
    Частота неизвестна - невозможно установить из имеющихся данных.
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
    Очень редко: точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
    Нарушения со стороны иммунной системы
    Частота неизвестна: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока); аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
    Нарушения со стороны нервной системы
    Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений; судороги.
    Нарушения со стороны органа зрения
    Очень редко: диплопия.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    Частота неизвестна: аллергические реакции - крапивница, кожный зуд, экзема, кожная сыпь.
    Общие расстройства и нарушения в месте введения
    Частота неизвестна: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии: головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения;
    Очень редко: аллергические реакции в месте введения - раздражение, гиперемия или припухлость; в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.
    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
    Передозировка:
    Симптомы: до настоящего времени неизвестны.
    Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
    Взаимодействие:
    При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция). При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале
    терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии. Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами, этанолом. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
    Особые указания:
    У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата Тиолепта® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.
    Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиолепта® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Пациентам, принимающим препарат, следует воздержаться от употребления алкоголя.
    Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.
    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому во время лечения препаратом Тиолепта® рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
    Форма выпуска/дозировка:
    Раствор для инфузий 12 мг/мл.
    Упаковка:

    По 25 мл или 50 мл во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса коричневого цвета, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками.

    По 1, 3, 5 или 10 флаконов вместе с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из пленки ПВД (полиэтилен высокого давления) черного цвета, перегородками из картона и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:
    При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).
    Хранить в недоступном для детей месте.
    Срок годности:
    3 года. Не применять по истечении срока годности.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛСР-009029/10
    Дата регистрации:2010-08-31
    Дата переоформления:2018-09-25
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-12-15
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх