Тэдаллис® (Tedallis)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:ТадалафилТадалафил
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Динамико Лонг
    таблетки внутрь
  • Динамико Лонг
    таблетки внутрь
  • Купид 36
    таблетки внутрь
  • Сиалис®
    таблетки внутрь
  • Сиалис®
    таблетки внутрь
  • Ситара
    таблетки внутрь
  • Тадалафил
    таблетки внутрь
  • Тадалафил
    таблетки внутрь
  • Тадалафил ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Тадалафил Канон
    таблетки внутрь
  • Тадалафил-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Тадалафил-СЗ
    таблетки внутрь
  • Тэдаллис®
    таблетки внутрь
  • Тэдаллис®
    таблетки внутрь
  • Фреймитус
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки
    Состав:

    1 таблетка содержит:

    субстанцию: тадалафила адсорбат - 33,333 мг, содержащий действующее вещество: тадалафил - 5,000 мг, вспомогательное вещество: кремния диоксид - 28,333 мг;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 42,327 мг, кросповидон - 6,000 мг, гипролоза низкозамещенная - 10,000 мг, микрокристаллическая целлюлоза силикатизированная1 - 26,000 мг, железа оксид желтый (Е172) - 1,050 мг, железа оксид красный (Е172) - 0,090 мг, натрия стеарилфумарат - 1,200 мг.

    1 содержит 2% кремния диоксида и 98% микрокристаллической целлюлозы.

    Описание:Овальные, двояковыпуклые таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями более темного цвета на поверхности таблетки и с гравировкой "Т 5" на одной стороне и риской на другой стороне и на ребрах таблетки.
    Фармакотерапевтическая группа:Эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор
    АТХ:  

    G04BE08   Тадалафил

    Фармакодинамика:

    Тадалафил является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом ведет к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена. Следствием этого является расслабление гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию.

    Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ-5. ФДЭ-5 является ферментом, представленным в гладкой мускулатуре пещеристого тела, сосудов и внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ-5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Тадалафил является в 10 000 раз более мощным в отношении ФДЭ-5, чем в отношении других типов фосфодиэстеразы (ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-4 и ФДЭ-7), которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах и других органах. Тадалафил в 10 000 раз активнее блокирует ФДЭ-5, чем ФДЭ-3 - фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ-3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил приблизительно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу. Действие тадалафила в отношении ФДЭ-5 в 9000 раз более выраженное, чем его влияние на ФДЭ-8, ФДЭ-9 и ФДЭ-10, и в 14 раз более выраженное, чем на ФДЭ-11. Распределение в тканях и физиологические эффекты ингибирования ФДЭ-8-ФДЭ-11 до настоящего времени не выяснены.

    Тадалафил у здоровых добровольцев не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического артериального давления в сравнении с плацебо в положении лежа (среднее максимальное снижение составляет 1,6 и 0,8 мм рт. ст. соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0,2 и 4,6 мм рт. ст. соответственно).

    Тадалафил не вызывает достоверного изменения частоты сердечных сокращений.

    Тадалафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством к ФДЭ-6. Кроме того, не наблюдается влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

    С целью оценки влияния ежедневного приема тадалафила на сперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном из исследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований было выявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано с более высокой частотой эякуляции. Кроме того, при сравнении тадалафила с плацебо не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона.

    Эректильная дисфункция (ЭД)

    В проведенных исследованиях тадалафил показал статистически значимое улучшение эректильной функции и возможности проведения полноценного полового акта. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуального возбуждения.

    Эффективность и безопасность тадалафила изучалась в ходе клинических исследований. Было отмечено улучшение эрекции у пациентов с ЭД всех степеней тяжести при приеме 5 мг тадалафила 1 раз в сутки в течение 36 ч после приема, а также поддержание эрекции в течение 16 мин после приема по сравнению с плацебо. В исследованиях первичной эффективности применения 5 мг тадалафила 57% и 67% попыток полового акта были успешными по сравнению с 31% и 37% при приеме плацебо. В исследованиях пациентов с вторичной ЭД на фоне сахарного диабета 41% попыток полового акта были успешными по сравнению с 28% при приеме плацебо.

    Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

    У пациентов с ДГПЖ тадалафил, ингибируя ФДЭ-5, приводит к повышению концентрации цГМФ не только в пещеристом теле полового члена, но и в гладкой мускулатуре предстательной железы, мочевого пузыря и сосудах, которые их кровоснабжают. Это в свою очередь увеличивает перфузию крови в этих органах и, как следствие, уменьшает выраженность симптомов ДГПЖ. Расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы и мочевого пузыря и ингибирование афферентной иннервации мочевого пузыря могут дополнительно усиливать сосудистые эффекты.

    В ходе клинических исследований было показано уменьшение симптомов ДГПЖ в течение 1 недели после приема 5 мг тадалафила по сравнению с плацебо.

    В исследованиях, включающих пациентов в ЭД и симптомами ДГПЖ, при применении 5 мг тадалафила 71,9% попыток полового акта были успешными по сравнению с 48,3% при приеме плацебо, и наблюдалось значимое улучшение эректильной функции и уменьшение симптомов со стороны предстательной железы.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается в среднем через 2 ч после приема внутрь.

    Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому препарат можно применять вне зависимости от приема пищи. Время приема (утром или вечером) не имеет клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.

    Фармакокинетика тадалафила у здоровых добровольцев линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) увеличивается пропорционально дозе. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются в течение 5 дней при приеме препарата 1 раз в сутки. Фармакокинетика тадалафила у пациентов с нарушением эрекции аналогична фармакокинетике препарата у пациентов без нарушения эрекции.

    Распределение

    Средний объем распределения составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма.

    В терапевтических концентрациях 94% тадалафила связывается с белками плазмы крови. Связывание с белками плазмы крови не изменяется при нарушенной функции почек.

    У здоровых добровольцев менее 0,0005% введенной дозы обнаружено в сперме.

    Метаболизм

    Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Этот метаболит по крайней мере в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ-5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.

    Выведение

    У здоровых добровольцев средний клиренс тадалафила при приеме внутрь составляет 2,5 л/ч, а средний период полувыведения (Т1/2) - 17,5 ч. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, кишечником (около 61% дозы) и, в меньшей степени, почками (около 36% дозы).

    Пожилые пациенты

    Здоровые пожилые добровольцы (65 лет и старше) имели более низкий клиренс тадалафила при приеме внутрь, что выражалось в увеличении AUC на 25% по сравнению со здоровыми добровольцами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует подбора дозы.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    В клинических исследованиях показано, что при приеме единичной дозы тадалафила (5-20 мг) AUC увеличивается приблизительно в 2 раза у пациентов с легкой (клиренс креатинина (КК) 51-80 мл/мин), средней (КК 31-50 мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью (проведение диализа). У пациентов на гемодиализе Сmах тадалафила на 41% выше, чем у здоровых добровольцев. Тадалафил практически не выводится при гемодиализе.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    Фармакокинетика тадалафила у пациентов с легкой и среднетяжелой печеночной недостаточностью (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) сравнима с таковой у здоровых добровольцев. В отношении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд- Пью) данные ограничены, поэтому перед применением препарата необходимо проводить оценку соотношения польза/риск.

    Пациенты с сахарным диабетом

    У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения тадалафила AUC меньше приблизительно на 19%, чем у здоровых добровольцев. Это различие не требует подбора дозы.

    Показания:

    - Эректильная дисфункция;

    - симптомы со стороны мочевыводящих путей у пациентов с ДГПЖ;

    - эректильная дисфункция у пациентов с симптомами со стороны мочевыводящих путей у пациентов с ДГПЖ.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата;

    - прием препаратов, содержащих любые органические нитраты;

    - детский возраст до 18 лет;

    - наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II-IV классов по классификации NYHA, неконтролируемая аритмия, артериальная гипотензия (АД <90/50 мм рт. ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;

    - потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЭ-5);

    - одновременный прием доксазозина, других лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции, стимуляторов гуанилатциклазы (риоцигуат) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");

    - ежедневное применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин).

    С осторожностью:

    - Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд- Пью) ввиду недостаточного количества данных по эффективности/безопасности препарата;

    - одновременное применение селективных α-адреноблокаторов, сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), ингибиторов 5-альфа-редуктазы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");

    - предрасположенность к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкозе), анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);

    - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    Беременность и лактация:

    Препарат не предназначен для применения у женщин.

    Способ применения и дозы:

    Для приема внутрь.

    Применение препарата при ЭД

    Для пациентов с частой сексуальной активностью (более двух раз в неделю) рекомендованная частота приема: ежедневно, 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, в одно и то же время, вне зависимости от приема пищи. Доза должна периодически контролироваться и пересматриваться, при необходимости. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности.

    Максимальная суточная доза препарата составляет 20 мг.

    Применение препарата при ДГПЖ или ЭД + ДГПЖ

    Рекомендованная доза препарата составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время дня, независимо от приема пищи и времени сексуальной активности. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.

    У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин или гемодиализ) применение препарата ежедневно не рекомендуется.

    У пациентов с почечной недостаточностью легкой (КК 51-80 мл/мин) и средней степени тяжести (КК 31-50 мл/мин) или печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью), а также у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

    Побочные эффекты:

    По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    нечасто: реакции гиперчувствительности;

    редко: ангионевротический отек3.

    Нарушения со стороны нервной системы

    часто: головная боль;

    нечасто: головокружение;

    редко: инсульт1 (в т.ч. геморрагический), транзиторные ишемические атаки1, обморок, мигрень3, эпилептический припадок, транзиторная амнезия.

    Нарушения со стороны органа зрения

    нечасто: нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке;

    редко: нарушение полей зрения, припухлость век, инъецирование сосудов склеры, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия3, окклюзия сосудов сетчатки3.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

    нечасто: шум/звон в ушах;

    редко: внезапная потеря слуха2.

    Нарушения со стороны сердца1

    нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия;

    редко: инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма3, нестабильная стенокардия3.

    Нарушения со стороны сосудов

    часто: "приливы" крови;

    нечасто: снижение артериального давления (АД) (у пациентов, принимающих гипотензивные средства), повышение АД.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    часто: заложенность носа;

    нечасто: одышка, носовое кровотечение.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    часто: диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс;

    нечасто: боль в животе.

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

    нечасто: сыпь, гипергидроз (повышенная потливость);

    редко: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона3, эксфолиативный дерматит3.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    часто: боль в спине, боль в конечностях, миалгия.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    часто: гематурия.

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

    нечасто: кровотечение из полового члена, гемоспермия;

    редко: длительная эрекция, приапизм3.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    нечасто: боль в грудной клетке1;

    редко: отек лица3, внезапная сердечная смерть1,3.

    1 Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить, связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, с тадалафилом, с сексуальным возбуждением или с комбинацией этих или других факторов.

    2 O внезапной потере слуха сообщалось в небольшом количестве случаев в ходе постмаркетинговых и клинических исследований при применении всех ФДЭ-5 ингибиторов, включая тадалафил.

    3 Побочные реакции, обнаруженные в ходе постмаркетинговых исследований, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.

    Передозировка:

    При назначении тадалафила однократно в дозе до 500 мг здоровым лицам и многократно в дозе до 100 мг/сут пациентам с ЭД нежелательные реакции были сопоставимы, как и при применении более низких доз.

    В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.

    Взаимодействие:

    Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими видами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

    Влияние других препаратов на тадалафил

    Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4.

    Селективный ингибитор изофермента CYP3A4 кетоконазол в дозе 400 мг/сут увеличивает AUC тадалафила (20 мг) в 4 раза и Сmах на 22 %, а кетоконазол в дозе 200 мг/сут увеличивает AUC тадалафила (10 мг) в 2 раза и Сmах на 15 % относительно AUC и Сmах только для тадалафила.

    Ритонавир (200 мг 2 раза/сут), ингибитор изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает AUC тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения Сmах.

    Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что другие ингибиторы ВИЧ-протеазы, например, саквинавир, и ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин и итраконазол, а также грейпфрутовый сок, повышают плазменные концентрации тадалафила и должны применяться с осторожностью (из-за повышения риска развития нежелательных реакций).

    Селективный индуктор изофермента CYP3A4 рифампицин (600 мг/сут) снижает AUC тадалафила (10 мг) на 88 =% и Сmах на 46% относительно этих величин для тадалафила в отдельности. Можно предполагать, что одновременное применение других индукторов изофермента CYP3A4 (таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) также снижает плазменные концентрации тадалафила.

    Одновременный прием антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и тадалафила снижает скорость всасывания тадалафила без изменения его AUC.

    Влияние тадалафила на другие препараты

    Известно, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и тадалафила на метаболизм оксида азота II () и цГМФ. Поэтому применение тадалафила на фоне приема нитратов противопоказано.

    Одновременное применение тадалафила с доксазозином противопоказано. При одновременном применении тадалафила (5 мг/сут) здоровыми добровольцами и α-адреноблокатора доксазозина (4-8 мг/сут) наблюдалось усиление гипотензивного действия доксазозина. Некоторые пациенты испытывали симптомы, связанные со снижением АД, включая обморок, в течение 12 ч. В ограниченном количестве исследований не наблюдалось значимого снижения АД при применении тадалафила здоровыми добровольцами, принимавшими селективные α-адреноблокаторы (тамсулозин, алфузозин). Несмотря на это, такие комбинации следует применять с осторожностью, начинать с минимальной дозы α-адреноблокатора с постепенным ее повышением.

    В доклинических и клинических исследованиях было показано значительное усиление гипотензивного эффекта при одновременном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата (стимулятор гуанилатциклазы), поэтому прием такой комбинации препаратов противопоказан.

    Тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами и может усиливать действие гипотензивных средств, направленное на снижение АД. Изучались препараты следующих групп гипотензивных препаратов: блокаторы "медленных" кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл), бета-адреноблокаторы (метопролол), тиазидные диуретики (бендофлуазид), блокаторы рецепторов ангиотензина II. Дополнительно у пациентов с плохо контролируемой артериальной гипертензией, принимавших несколько гипотензивных средств, наблюдалось несколько большее снижение АД. У подавляющего большинства пациентов это снижение не было связано с развитием гипотензивных симптомов. Пациентам, получающим лечение гипотензивными препаратами и принимающим тадалафил, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации.

    При одновременном применении тадалафила и финастерида (ингибитор 5-альфа-редуктазы) не наблюдалось изменения профиля нежелательных реакций по сравнению с применением комбинации плацебо + финастерид, однако при приеме этих препаратов следует соблюдать осторожность из-за недостаточного количества клинических данных.

    Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоферменты системы цитохрома Р450 CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Тадалафил не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофиллина (субстрат CYP1A2), не влияет на AUC S-варфарина или R-варфарина (субстраты CYP2C9) и не изменяет протромбиновое время при одновременном приеме с варфарином.

    Тадалафил (10 мг, 20 мг) не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой (АСК).

    Биодоступность этинилэстрадиола и тербуталина при приеме внутрь вместе с тадалафилом повышается, однако клиническое значение такого взаимодействия не определено.

    Тадалафил не влияет на концентрацию алкоголя, равно как и алкоголь не влияет на концентрацию тадалафила. При высоких дозах алкоголя (0,7 г/кг) прием тадалафила в дозе 20 мг не вызывал статистически значимого снижения средней величины АД. У некоторых пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приеме тадалафила в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг) снижение АД не наблюдалось, а головокружение возникало с той же частотой, что при приёме алкоголя отдельно. Влияние алкоголя на когнитивные функции при приеме тадалафила (10 мг) не усиливается.

    Изучение взаимодействий между тадалафилом и препаратами для лечения сахарного диабета не проводилось.

    Особые указания:

    Диагностика ЭД и ДГПЖ должна включать выявление основной причины заболевания, соответствующее медицинское обследование, определение тактики лечения и индивидуальную оценку соотношения польза/риск.

    Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение ЭД не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

    Как и другие ФДЭ-5 ингибиторы, тадалафил может оказывать системное сосудорасширяющее действие, что может приводить к транзиторному снижению АД и усилению гипотензивного действия нитратов, α-адреноблокаторов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Перед назначением препарата необходимо тщательно оценить вероятность возникновения подобных нежелательных реакций у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

    Пациенты с предполагаемым диагнозом ДГПЖ должны пройти обследование для исключения рака предстательной железы.

    Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН) является причиной нарушения зрения, включая полную потерю зрения. Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях развития НАПИОН, по времени связанные с приемом ингибиторов ФДЭ-5. В настоящее время невозможно определить, существует ли прямая связь между развитием НАПИОН и приемом ингибиторов ФДЭ-5 или другими факторами. Необходимо предупредить пациентов, что в случае внезапной потери зрения следует прекратить прием тадалафила и обратиться за медицинской помощью. Пациенты также должны быть проинформированы, что у людей, перенесших НАПИОН, повышен риск повторного развития НАПИОН.

    Имеются сообщения о возникновении приапизма при применении ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 ч и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.

    Эффективность препарата у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную ненейросберегающую простатэктомию, неизвестна.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Несмотря на то, что частота возникновения головокружения на фоне плацебо и тадалафила одинакова, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата, особенно в начале терапии или в сочетании с приемом алкоголя.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки, 5 мг.
    Упаковка:

    По 2, 4 или 7 таблеток в Ал/Ал блистер.

    По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 7 блистеров с 2 таблетками; или по 1, 2, 3, 4 или 7 блистеров с 4 таблетками; или по 1, 2 или 4 блистера с 7 таблетками в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

    Условия хранения:

    В оригинальной упаковке в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-004014
    Дата регистрации:08.12.2016
    Дата окончания действия:08.12.2021
    Дата аннулирования:2020-04-08
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  08.04.2020
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх