Соновью (SonoVue)

Действующее вещество:Серы гексафторидСеры гексафторид
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Соновью
    лиофилизат для инъекций
  • Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций
    Состав:
    Состав на 1 флакон:
    Активный компонент: серы гексафторид до 1 атм (8 мкл/мл - концентрация микропузырьков после смешивания с растворителем).
    Вспомогательные компоненты: макрогол-4000 - 24,56 мг, дистеароилфосфатидихолин - 0,19 мг, дипальмитоилфосфатидилглицерол натрия - 0,19 мг, пальмитиновая кислота - 0,04 мг.
    Состав растворителя на 1 мл:
    Натрия хлорид - 9,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
    Описание:
    Лиофилизированная аморфная масса белого цвета, не содержащая посторонних частиц.
    Фармакотерапевтическая группа:Контрастное средство для ультразвукового исследования
    АТХ:  

    V08DA05   Серы гексафторид, микросферы фосфолипидов

    Фармакодинамика:

    Добавление раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) к лиофилизированному порошку с последующим энергичным встряхиванием приводит к образованию микропузырьков гексафторида серы.

    Граница раздела фаз между пузырьком гексафторида серы и водной средой действует как зеркало для ультразвуковых лучей; таким образом, повышается эхогенность крови и увеличивается контрастность между кровыо и окружающими тканями.

    Интенсивность отражаемого сигнала зависит от концентрации микропузырьков и частоты ультразвуковых лучей. В рекомендованных дозах препарат вызывает отчетливое увеличение интенсивности сигнала в течение более 2 минут для получения изображения в режиме В методом эхокардиографии и от 3 до 8 минут для получения ультразвукового изображения крупных и мелких сосудов.

    Серы гексафторид представляет собой инертный нетоксичный газ, плохо растворимый в водных растворах. В литературе имеются сообщения о применении данного газа в изучении физиологии дыхания и пневматической ретинопексии.

    Физико-химические свойства:После встряхивания гомогенная молочная жидкость белого цвета. 90 % микропузырьков имеют диаметр не более 6 мкм и 99 % - диаметр не более 13 мкм.
    Фармакокинетика:
    Общее количество серы гексафторида, содержащегося в клинической дозе, чрезвычайно низко (в 2 мл микропузырьков содержится 16 мкл газа). Серы гексафторид растворяется в крови и затем выделяется с выдыхаемым воздухом.
    Средний период полувыведения препарата составляет 12 минут (от 2 до 33 минут). Более 80 % введенного серы гексафторида выделяется с выдыхаемым воздухом в течение 2 мин после инъекции и почти 100 % - в течение 15 минут.
    У пациентов с диффузным интерстициальным легочным фиброзом с выдыхаемым воздухом выводится, в среднем, 100 % от введенной дозы, и период полувыведения аналогичен таковому у здоровых людей.
    Показания:

    Соновью предназначен только для диагностических целей.

    Препарат применяется во время эхографии для повышения эхогенности крови, в результате чего улучшается соотношение сигнал/шум. Препарат следует применять только в случае, когда без его введения невозможно получить достоверные результаты ультразвукового исследования.

    Эхокардиография: Соновью является транспульмонарным эхокардиографическим контрастным веществом, применяемым у пациентов с подозрением или подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями для контрастирования камер сердца и выделения границы эндокарда левого желудочка.

    Ультразвуковое исследование крупных кровеносных сосудов: диагностика аномалий в церебральных артериях и внечерепных сонных или периферических артериях посредством улучшения соотношения сигнал/шум. Препарат повышает качество изображения и продолжительность клинически значимого усиления сигнала при исследовании воротной вены.

    Ультразвуковое исследование мелких кровеносных сосудов: для улучшения визуализации кровоснабжения патологических изменений вен печени и молочных желез во время доплеровского ультразвукового исследования.

    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата, диагностированный сброс (шунтирование) крови из малого в большой круг кровообращения, тяжелая форма легочной гипертензии (давление в легочной артерии выше 90 мм рт. ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия и респираторный дистресс-синдром взрослых.

    Соновью не следует использовать в сочетании с добутамином у пациентов с признаками кардиоваскулярной нестабильности, т.к. применение добутамина в данных случаях противопоказано.

    Детский возраст до 18 лет.

    С осторожностью:
    При остром эндокардите, искусственных клапанах сердца, остром системном воспалении и/или сепсисе, повышенной свертываемости крови и/или недавно перенесенной тромбоэмболии, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность. Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром, или у пациентов с клинически нестабильной ишемической болезнью сердца, включая развивающийся или текущий инфаркт миокарда, типичную стенокардию покоя в последние 7 дней, значительное ухудшение течения заболевания сердца в последние 7 дней, недавнюю операцию на коронарных артериях или другие факторы, предполагающие клиническую нестабильность (например, недавнее ухудшение показателей ЭКГ, лабораторных или клинических показателей), у пациентов с острой сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по NYНА или с тяжелой аритмией, так как у пациентов данной группы аллергические реакции и расширение сосудов могут привести к состояниям, угрожающим жизни. Данной группе пациентов следует вводить Соновью только после оценки потенциальных рисков и преимуществ его применения и при тщательном мониторинге физиологических показателей во время и после введения препарата.

    Необходим свободный доступ к оборудованию для оказания неотложной помощи и услугам соответствующего обученного персонала.

    Следует соблюдать осторожность при проведении эхокардиографии при одновременном применении с Соновью других лекарственных препаратов (например, добутамина).

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Нет клинических данных о применении во время беременности. Исследования на животных не показали вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, процесс родов или послеродовое развитие. В качестве меры предосторожности применять препарат в период беременности не рекомендуется.

    Период грудного вскармливания

    Данные о проникновении гексафторида серы в грудное молоко отсутствуют. Тем не менее, на основании данных о его быстром выведении из организма через выдыхаемый воздух считается, что грудное вскармливание может быть возобновлено через два-три часа после введения Соновью.

    Способ применения и дозы:
    Соновью должен быть использован только врачами, имеющими опыт проведения диагностических ультразвуковых исследований.
    Суспензию микропузырьков готовят до применения путем добавления к содержимому флакона через пробку 5 мл растворителя. После чего флакон энергично встряхивают в течение нескольких секунд до тех пор, пока лиофилизат полностью не растворится. Желаемый объем суспензии может быть набран шприцем в любое время в течение 6 часов после приготовления. Непосредственно перед забором препарата в шприц флакон следует потрясти для ресуспендирования микропузырьков. Препарат следует использовать сразу после набора в шприц, ввести в периферическую вену. После каждой инъекции следует ввести 5 мл раствора натрия хлорида 0,9 %.
    Рекомендуемые дозы:
    При исследовании камер сердца в режиме В в покое или при нагрузке - 2 мл.
    При доплеровском исследовании сосудов - 2,4 мл.
    Во время однократного исследования по решению врача может быть сделана повторная инъекция рекомендованной дозы.
    Рекомендованная доза у людей пожилого возраста не меняется.
    Побочные эффекты:Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
    Группа Часто Нечасто Редко Частота неизвестна
    Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность
    Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, парестезии, головокружение, дисгевзия Вазовагальная реакция
    Нарушения со стороны органа зрения Нечеткость зрительного восприятия
    Нарушения со стороны сосудов Приливы Снижение артериального давления
    Нарушения со стороны сердца

    Инфаркт миокарда**

    Ишемия миокарда**

    синдром Коуниса***

    Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Тошнота, боль в животе Рвота
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь Зуд
    Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани Боль в спине
    Общие расстройства и нарушения в месте введения Дискомфорт в области грудной клетки, реакции в месте инъекции, жар Боль, боль в грудной клетке, усталость

    * Проявления, указывающие на гиперчувствительность, могут включать в себя: гиперемию кожи, брадикардию, гипотензию, одышку, потерю сознания, остановку сердечной/сердечно-легочной деятельности, анафилактическую реакцию, анафилактоидную реакцию или анафилактический шок.

    ** При некоторых проявлениях гиперчувствительности у пациентов с сопутствующей ишемической болезнью сердца также наблюдалась ишемия миокарда и/или инфаркты миокарда.

    *** Аллергический острый коронарный синдром.

    В очень редких случаях сообщалось о смертельных исходах, совпадающих по времени с применением Соновью. Все эти пациенты входили в группу высокого риска развития тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, которые могли привести к смертельному исходу.

    Передозировка:
    Случаев передозировки не выявлено.
    Взаимодействие:
    Случаев взаимодействия не выявлено.
    Особые указания:

    У пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений следует проводить мониторинг ЭКГ в соответствии с клиническими показаниями, а во время введения и в течение не менее 30 минут после введения препарата рекомендуется тщательное медицинское наблюдение пациента.

    Применение препарата в сочетании со стресс-эхокардиографией возможно только у пациентов со стабильным состоянием, подтвержденным отсутствием боли в грудной клетке или изменений на ЭКГ в течение двух предшествующих дней.

    Следует подчеркнуть, что стресс-эхокардиография может не только спровоцировать ишемический приступ, но также может вызывать предсказуемые, дозозависимые эффекты на сердечно-сосудистую систему (увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления и желудочковой эктопической активности при применении добутамина или снижения артериального давления при применении аденозина и дипиридамола), а также непредвиденные реакции гиперчувствительности. Следовательно, при оценке случаев серьезных побочных реакций во время стресс-эхокардиографии с использованием Соновью применение стрессоров в связи возможностью индуцирования ишемии следует рассматривать в качестве важного усугубляющего фактора для серьезных побочных реакций при стресс-эхокардиографии с использованием Соновью.

    Кроме того, следует контролировать ЭКГ и артериальное давление при проведении эхокардиографии при одновременном применении с Соновью других лекарственных препаратов (например, добутамина).

    Пациенты, принимающие препараты, содержащие бета-адреноблокаторы Соблюдайте осторожность при лечении анафилактической реакции эпинефрином у пациентов, которые принимают бета-адреноблокаторы, поскольку реакция может быть слабой или способствовать нежелательным альфа-адренергическим и ваготоническим эффектам (артериальная гипертензия, брадикардия).

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
    Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами.
    Форма выпуска/дозировка:
    Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций 8,0 мкл/мл.
    Упаковка:По 25 мг лиофилизированного порошка и соответствующим количеством серы гексафторида во флаконы бесцветного прозрачного стекла типа I, укупоренные пробкой из эластомера (бутиловая резина), обжатой алюминиевой обкаткой с пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия. По 5 мл растворителя в шприцы из бесцветного прозрачного стекла, снаряженные плунжером из эластомера (пластмассовый поршень входит в комплект отдельно) и снабженные навинчиваемым защитным колпачком из пластмассы и эластомера, и пластмассовым навинчиваемым переходником для надежного соединения с пластмассовым адаптером. По 1 флакону, 1 шприцу (поршень приложен отдельно) и 1 адаптеру помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в пластиковый контейнер с откидывающейся крышкой, с ячейками для флакона и шприца. На контейнер наклеивают этикетку.
    Условия хранения:
    Хранить при температуре не выше 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.
    Срок годности:
    Лиофилизат для приготовления суспензии для иньекций: 2 года.
    Растворитель : 3 года
    Не применять по истечении срока годности.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-002172
    Дата регистрации:2013-08-05
    Дата переоформления:2019-10-29
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-10-30
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх