Сиофор® 850 (Siofor® 850)

ЕАЭС
Евразийский экономический союз
Действующее вещество:МетформинМетформин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Багомет®
    таблетки внутрь
  • Багомет®
    таблетки внутрь
  • Багомет®
    таблетки внутрь
  • Глиформин®
    таблетки внутрь
  • Глюкофаж®
    таблетки внутрь
  • Глюкофаж® Лонг
    таблетки внутрь
  • Глюкофаж® Лонг
    таблетки внутрь
  • Глюкофаж® Лонг
    таблетки внутрь
  • Диасфор
    таблетки внутрь
  • Диаформин® ОД
    таблетки внутрь
  • Мерифатин
    таблетки внутрь
  • Мерифатин
    таблетки внутрь
  • Мерифатин МВ
    таблетки внутрь
  • Мерифатин МВ
    таблетки внутрь
  • Метадиен
    таблетки внутрь
  • Метоспанин
    таблетки внутрь
  • Метфогамма® 1000
    таблетки внутрь
  • Метфогамма® 500
    таблетки внутрь
  • Метфогамма® 850
    таблетки внутрь
  • МЕТФОРВЕЛ®
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • МЕТФОРМИН
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин
    таблетки внутрь
  • Метформин Авексима
    таблетки внутрь
  • МЕТФОРМИН ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • Метформин Велфарм Лонг
    таблетки внутрь
  • Метформин Канон
    таблетки внутрь
  • Метформин лонг
    таблетки внутрь
  • Метформин Лонг
    таблетки внутрь
  • МЕТФОРМИН ЛОНГ
    таблетки внутрь
  • Метформин Лонг Канон
    таблетки внутрь
  • Метформин МВ
    таблетки внутрь
  • Метформин МВ-Тева
    таблетки внутрь
  • Метформин Медисорб
    таблетки внутрь
  • Метформин МС
    таблетки внутрь
  • Метформин Новартис
    таблетки внутрь
  • Метформин Пролонг-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин Пролонг-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин Пролонг-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин Реневал
    таблетки внутрь
  • Метформин Санофи
    таблетки внутрь
  • Метформин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Метформин-Алси
    таблетки внутрь
  • Метформин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Метформин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Метформин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Метформин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Метформин-Рихтер
    таблетки внутрь
  • Метформин-Рихтер
    таблетки внутрь
  • Метформин-СЗ Лонг
    таблетки внутрь
  • Метформин-Тева
    таблетки внутрь
  • Ринформин®
    таблетки внутрь
  • Ринформин®
    таблетки внутрь
  • Ринформин® Лонг
    таблетки внутрь
  • Ринформин® Лонг
    таблетки внутрь
  • Сатерекс®Мет
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 1000
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 1000
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 500
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 500
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 850
    таблетки внутрь
  • Сиофор® 850
    таблетки внутрь
  • Сиофор® Лонг
    таблетки внутрь
  • Софамет
    таблетки
  • Форметин®
    таблетки внутрь
  • Форметин®
    таблетки внутрь
  • Форметин® Лонг
    таблетки внутрь
  • Формин Плива
    таблетки внутрь
  • Формин Плива
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Состав:

    Состав на 1 таблетку:

    Ядро:

    Действующее вещество: метформина гидрохлорид - 850,0 мг;

    Вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон (значение К = 25), магния стеарат.

    Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, Е 171.

    Описание:

    Продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой с двусторонней риской.

    Фармакотерапевтическая группа:Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов
    АТХ:  

    A10BA02   Метформин

    Фармакодинамика:

    Метформин снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность перифериче­ских рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками (особенно в мышечной тка­ни). Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазу.

    Увеличивает транспортную емкость нескольких типов мембранных переносчиков глюко­зы. Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает кон­центрацию общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

    На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается. Клинические исследования показали также эффективность метформина для профилактики сахарного диабета у пациентов с предиабетом с дополнительными фак­торами риска развития явного сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция

    После приема внутрь Метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) достаточно полно. Доля невсосавшегося метформина, обнаруженная в кале, составляет 20-30%. Процесс всасывания метформина характеризуется насыщаемостью. Предполага­ется, что фармакокинетика его всасывания нелинейна. Максимальная концентрация (Сmах) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме крови достигается через 2,5 ч. При примене­нии в рекомендуемых дозах равновесная концентрация метформина в плазме крови до­стигается в течение 24 - 48 ч и, как правило, не превышает 1 мкг/мл. Абсолютная биодо­ступность у здоровых добровольцев составляет 50 - 60 %. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.

    Распределение

    Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плаз­мы крови. Сmах в крови ниже Сmах в плазме крови и достигается примерно за то же время. Метформин проникает в эритроциты. Вероятно, эритроциты представляют собой вторич­ный компартмент распределения метформина. Средний объем распределения составляет 63-276 л.

    Метаболизм и выведение

    Подвергается метаболизму в очень слабой степени, метаболитов в организме не обнару­жено. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых добровольцев составляет более 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс кре­атинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 ч.

    Нарушение функции почек

    При нарушении функции почек клиренс метформина уменьшается пропорционально кли­ренсу креатинина (КК), соответственно, период полувыведения увеличивается, концен­трация метформина в плазме крови повышается, повышается риск его кумуляции.

    Дети

    При однократном применении в дозе 500 мг у детей фармакокинетические параметры метформина были сходны с таковыми у здоровых взрослых.

    При многократном применении в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней у детей Сmах и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-t) метформина были снижены примерно на 33% и 40%, соответственно, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом, которые получали Метформин в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Поскольку доза метформина подбирается индивидуально на основании показателей гликемического контроля, полученные данные имеют ограниченную клиническую значимость.

    Показания:

    Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, для адекват­ного контроля концентрации глюкозы в плазме крови, при неэффективности диетотера­пии и физических нагрузок:

    - у взрослых в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином;

    - у детей старше 10 лет в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином. Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к метформину или к любому из вспомогательных веществ препа­рата;

    - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

    - лактоацидоз (в том числе в анамнезе);

    - почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

    - острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидра­тация (например, диарея, рвота), тяжелые инфекционные заболевания, шок;

    - клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недоста­точность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемо­динамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, шок);

    - период в течение 48 ч до начала и 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгено­логических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгенокон­трастных средств (в том числе ангиография или урография);

    - обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);

    - печеночная недостаточность, нарушение функции печени;

    - острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм;

    - соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал в сутки);

    - детский возраст до 10 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасно­сти применения в данной возрастной группе);

    - беременность.

    С осторожностью:

    - Детский возраст от 10 до 12 лет;

    - период грудного вскармливания;

    - у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза);

    - у пациентов с почечной недостаточностью (КК 30-59 мл/мин).

    Беременность и лактация:

    Применение метформина в период беременности противопоказано. Неконтролируемый сахарный диабет во время беременности может приводить к увеличению риска возникновения врожденных аномалий и перинатальной смертности.

    Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что применение метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.

    При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина при предиабете и сахарном диабете 2 типа, применение метформина должно быть прекращено, и в случае сахарного диабета 2 типа - назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазме крови на уровне, наибо­лее близком к норме для снижения риска возникновения пороков развития плода. Пациентку с сахарным диабетом следует проинформировать о необходимости поставить в известность врача в случае наступления беременности.

    Метформин проникает в грудное молоко. У новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых получали Метформин, никаких нежелательных реакций (HP) метформина не наблюдалось. Однако, учитывая ограниченность данных, применение метформина в период грудного вскармливания не рекомендуется. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения HP у ребенка.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь.

    Препарат Сиофор® 850 следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекраще­ния терапии пациент должен сообщить об этом врачу.

    Взрослые с нормальной функцией почек (КК ≥ 90 мл/мин)

    Монотерапия или в составе комбинированной терапии в сочетании с другими перораль­ными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа

    Обычная начальная доза составляет 850 мг (1 таблетка препарата Сиофор® 850) 2-3 раза в сутки во время или после основных приемов пищи.

    Через 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное уве­личение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови до средней суточ­ной дозы 2 - 3 таблетки препарата Сиофор® 850. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны ЖКТ.

    Максимальная суточная доза метформина составляет 3000 мг, разделенная на 3 приема.

    Пациенты, принимающие Метформин в дозах 2000 - 3000 мг/сутки, могут быть переведе­ны на прием другого препарата метформина в дозе 1000 мг.

    В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необхо­димо прекратить прием другого препарата и начинать прием препарата Сиофор®850 в до­зе, указанной выше.

    В комбинации с инсулином

    Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови Метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза составляет 850 мг (1 таблетка препарата Сиофор® 850) 2-3 раза в сутки, с постепенным увеличением дозы с интервалом приблизительно в одну неделю до средней суточной дозы 2-3 таблетки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании кон­центрации глюкозы в крови.

    Дети и подростки до 18 лет

    У детей с 10-летнего возраста препарат Сиофор® 850 может применяться как в монотера­пии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректиро­вать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.

    При необходимости приема метформина в дозе 2000 мг пациенты могут быть переведены на прием препарата метформина в дозировке 1000 мг.

    Монотерапия при предиабете

    Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разде­ленная на 2 приема. Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.

    При необходимости приема метформина в дозе 1000 мг пациенты могут быть переведены на прием препарата метформина в дозировке 1000 мг.

    Пациенты пожилого возраста

    Вследствие возможного нарушения функции почек у пожилых пациентов дозу препарата Сиофор® 850 подбирают с учетом концентрации креатинина в плазме крови. Необходима регулярная оценка функционального состояния почек (определение концентрации креа­тинина в плазме крови не менее 2-4 раз в год).

    Пациенты с нарушением функции почек

    Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней сте­пени тяжести (КК 30-59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.

    Функция почек (КК) должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не ре­же 1 раза в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых людей функцию почек следует контролировать чаще (каждые 3-6 месяцев).

    Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

    Клиренс креатинина (мл/мин)

    Максимальная суточная доза (делится на 2-3 приема в сутки)

    Дополнительные сведения

    60-89

    3000 мг

    В связи со снижением функции почек следует рассмотреть возможность уменьшения дозы метформина. Доза может быть уменьшена при снижении функции почек.

    45-59

    2000 мг

    Перед началом лечения метформином следует учесть все факторы, увеличивающие риск лактоацидоза.

    Начальная доза не должна составлять более половины максимальной суточ­ной дозы.

    30-44

    1000 мг

    <30

    -

    Метформин противопоказан.

    Побочные эффекты:

    Частота возникновения HP при применении препарата представлена согласно рекоменда­циям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто: нарушение вкуса.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита.

    Эти HP часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самопроиз­вольно. Для предотвращения симптомов дозу препарата рекомендуется распределять на 2-3 приема во время или после основных приемов пищи. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны ЖКТ.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Очень редко: кожные реакции, например, эритема, кожный зуд, кожная сыпь.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Очень редко: лактоацидоз (требует прекращения лечения). Симптомы лактоацидоза - (см. раздел «Особые указания»).

    При длительном применении наблюдается уменьшение всасывания витамина В12 и сни­жение его концентрации в плазме крови. Это следует учитывать при наличии у пациента мегалобластной анемии.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Очень редко: обратимые нарушения функции печени, выражающиеся в повышении ак­тивности «печеночных» трансаминаз, или гепатит, проходящие после прекращения прие­ма метформина.

    Детский возраст

    Согласно данным, полученным в ходе пострегистрационного применения и результатам контролируемых клинических исследований, при применении метформина в течение 1 года у детей в возрасте 10-16 лет характер и выраженность HP была сопоставима с таковыми для взрослых.

    Передозировка:

    При применении метформина в дозе до 85 г (в 42,5 раза превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюда­лось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы рис­ка могут привести к развитию лактоацидоза (см. раздел «Особые указания»).

    Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из орга­низма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

    Взаимодействие:

    Одновременное применение противопоказано

    Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства

    У пациентов с сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсо­держащих рентгеноконтрастных средств способно вызывать нарушение функции почек и привести к кумуляции метформина, что может повысить риск развития лактоацидоза. Прием метформина необходимо прекратить, в зависимости от функции почек, за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентге­ноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 ч после, при условии, что в ходе об­следования не было выявлено ухудшения функции почек.

    Одновременное применение не рекомендуется

    Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лакто­ацидоза, особенно в случае недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. В период терапии препаратом следует отказать­ся от употребления алкоголя и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

    Одновременное применение требует осторожности

    Некоторые лекарственные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)-2, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно «петлевые») могут ока­зывать негативное воздействие на функцию почек, что может увеличить риск возникнове­ния лактоацидоза. В начале и на фоне лечения такими препаратами в комбинации с метформином необходим тщательный мониторинг функции почек.

    Одновременное применение метформина с даназолом может привести к развитию гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его применения требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в плазме крови.

    Хлорпромазин при применении в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в плазме крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения их применения требуется коррекция дозы метформина под контро­лем концентрации глюкозы в плазме крови.

    Гипогликемическое действие метформина могут снижать: фенотиазиды, глюкагон, эст­рогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, симпатомиметики, никотиновая кис­лота, изониазид, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, левотироксин натрия.

    Нифедипин повышает абсорбцию, Сmах метформина в плазме крови.

    Катионные лекарственные средства (амилорид, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин, дигоксин, триметоприм) секретирующиеся в ка­нальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить максимальную концентрацию метформина в плазме крови.

    У здоровых добровольцев при одновременном применении метформина и пропранолола, а также при применении метформина и ибупрофена не наблюдалось изменения их фарма­кокинетических показателей.

    Метформин может снижать действие антикоагулянтов непрямого действия.

    Глюкокортикостероиды (системное и местное применение), симпатомиметики облада­ют гипергликемической активностью. Следует более тщательно контролировать концен­трацию глюкозы в плазме крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозу метформина следует скорректировать при одновременном применении, а также после от­мены этих препаратов.

    Гипотензивные лекарственные средства, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, могут снижать концентрацию глюкозы в плазме крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

    Субстраты транспортера органических катионов 1 и 2 (ОСТ1 и ОСТ2)

    Метформин является субстратом органических катионов ОСТ1 и ОСТ2.

    При одновременном применении с метформином:

    - ингибиторы ОСТ1 (такие как верапамил) могут снизить гипогликемическое действие метформина;

    - индукторы ОСТ1 (такие как рифампицин) могут увеличить всасывание метформина в ЖКТ и усилить его гипогликемическое действие;

    - ингибиторы ОСТ2 (такие как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) могут снизить выведение метформина почками и привести к увели­чению его концентрации в плазме крови;

    - ингибиторы ОСТ1 и ОСТ2 (такие как кризотиниб, олапариб) могут снизить гипоглике­мическое действие метформина.

    Поэтому при совместном применении метформина с данными лекарственными средства­ми у пациентов с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность, так как концентрация метформина в плазме крови может повышаться. При необходимости, сле­дует провести коррекцию дозы метформина, так как ингибиторы/индукторы ОСТ могут оказывать влияние на эффективность метформина.

    Особые указания:

    Лечение препаратом Сиофор® 850 должно сопровождаться коррекцией диеты и повышением физической активности (при отсутствии противопоказаний).

    Лактоацидоз

    Лактоацидоз является редким, но серьезным осложнением, наиболее часто возникающим на фоне острого ухудшения функции почек, сердечно-легочной патологии или сепсиса. Кумуляция метформина на фоне острого ухудшения функции почек увеличивает риск возникновения лактоацидоза.

    В случае обезвоживания (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или пониженное потребление жидкости) следует временно прекратить лечение метформином и обратиться к врачу.

    Лечение пациентов, принимающих Метформин, препаратами, способными резко ухудшать функцию почек (такими как гипотензивные препараты, диуретики или НПВП), следует начинать с осторожностью.

    Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска лактоацидоза, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, тяжелое инфекционное заболевание и любое другое состояние, связанное с выраженной гипоксией, а также совместное применение с лекарственными препаратами, которое может привести к лактоацидозу (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза. Пациенты и/или лица, осуществляющие уход за пациентами, должны быть проинформированы о риске возникновения лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется сильным недомоганием с общей слабостью, ацидотической одышкой, болью в животе, мышечными спазмами, выраженной астенией и гипотермией с последующей комой. В случае возникновения подозрительных симптомов пациент должен прекратить прием метформина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

    Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,35), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват.

    Врачи должны предупреждать пациентов о риске развития и симптомах лактоацидоза.

    Введение йодсодержащих контрастных веществ

    Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может привести к нефропатии и кумуляции метформина, что повышает риск развития лактоацидоза. Применение метформина необходимо прекратить за 48 ч перед проведением такой процедуры и возобновить не ранее чем через 48 ч после нее при условии, что в ходе обследования не было выявлено нарушения функции почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Хирургические операции

    Применение метформина должно быть прекращено на время проведения хирургических операций под общей, спинальной или эпидуральной анестезией и может быть продолжено после возобновления перорального питания или не ранее чем через 48 ч после хирургического вмешательства при условии, что в ходе обследования было установлено, что функции почек стабильна.

    Функция почек

    Поскольку Метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в после­дующем, необходимо определять КК:

    - не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;

    - каждые 3-6 месяцев у пациентов с КК 45-59 мл/мин;

    - каждые 3 месяца с КК 30-44 мл/мин.

    При КК менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано. Лечение метформином должно быть приостановлено при наличии состояний, которые могут оказывать влияние на функцию почек.

    Снижение функции почек часто наблюдается у пожилых пациентов и может протекать бессимптомно. Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек, например, при одновременном назначении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или НПВП.

    Сердечная недостаточность

    Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью сле­дует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина.

    Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемо­динамики противопоказан.

    Дети и подростки

    Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метфор­мином.

    В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что Метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако ввиду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания.

    Клинический опыт применения метформина у детей в возрасте от 10 до 12 лет ограничен, поэтому у детей в указанной возрастной группе необходим наиболее тщательный кон­троль.

    Другие меры предосторожности:

    - Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потребле­нием углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут). Паци­ентам следует также регулярно делать физические упражнения; информировать врача в случае проведения какого-либо лечения или любых инфекционных заболе­ваний, таких как простуда, инфекции дыхательных или мочевыводящих путей.

    - Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

    - Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или дру­гими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, репаглинидом и др.).

    Применение препарата у пациентов с предиабетом рекомендовано при наличии дополни­тельных факторов риска развития явного сахарного диабета 2 типа, к которым относятся: возраст менее 60 лет, индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2, гестационный сахарный диа­бет в анамнезе, семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой линии род­ства, повышенная концентрация триглицеридов, сниженная концентрация холестерина ЛПВП, артериальная гипертензия.

    Метформин не влиял на фертильность самцов и самок крыс при применении в дозах, втрое превышающих максимальную рекомендованную суточную дозу для человека.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Монотерапия метформином не вызывает гипогликемию и, следовательно, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными сред­ствами и обслуживанию механизмов.

    Тем не менее, пациентов следует предупреждать об опасности развития гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими противодиабетическими лекарствен­ными препаратами (производными сульфонилмочевины, инсулином или меглитинидами).

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг.

    Упаковка:

    По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ-пленка/фольга алюми­ниевая].

    По 2, 4 или 8 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N013674/01
    Дата регистрации:2012-04-13
    Дата переоформления:2022-02-02
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-02-19
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх