Ривароксабан Сандоз - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат (Е487), гипромеллоза (тип замещения 2910) (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), целлюлоза микрокристаллическая PH 200 (Е460), магния стеарат (Е470b), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), титана диоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк, тартразин (Е102), индигокармин (Е132), краситель солнечный закат желтый (Е110).

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой "2.5" с одной стороны.

Характеристика препарата:

Ривароксабан Сандоз® содержит в качестве действующего вещества ривароксабан и относится к антитромботическим средствам, прямым ингибиторам фактора Ха - то есть препаратам, подавляющим действие одного из звеньев коагуляции (процесс свертывания крови), тем самым препятствуя патологическому образованию кровяного сгустка в сосудах и нарушению кровоснабжения различных органов.

Фармакотерапевтическая группа:Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

АТХ:

B01AF01 Ривароксабан

Механизм действия:

Препарат Ривароксабан Сандоз® содержит в качестве действующего вещества ривароксабан и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антитромботическими средствами.

Процесс свертывания крови представляет собой сложный механизм, задействующий многие вещества. В их числе фактор свертывания Ха. Ривароксабан Сандоз® блокирует действие этого фактора, тем самым препятствует патологическому образованию тромбов и ухудшению кровоснабжения органов, в том числе с развитием жизнеугрожающих состояний (например, инсульт).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Ривароксабан Сандоз® показан к применению у взрослых старше 18 лет для:

Профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелом или тиклопидином.
Профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Ривароксабан Сандоз®, если:

у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
у Вас сильное кровотечение;
у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (дефект развития), аневризмы (патологическое выпячивание стенки сосуда) или другие серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга);
Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с или на ривароксабан или введения гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера;
Вы получаете лечение антиагрегантами по поводу острого коронарного синдрома и ранее Вы перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку (предынсультное состояние);
у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий, и ранее у Вас возникало кровотечение в головном мозге (инсульт), или в течение последнего месяца Вы перенесли инсульт по любой причине (как вследствие кровоизлияния, так и вследствие закупорки сосуда);
у Вас заболевание печени, которое приводит к повышению риска кровотечений;
Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Ривароксабан Сандоз® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Ривароксабан Сандоз® не следует использовать в комбинации с некоторыми другими лекарственными препаратами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.

Будьте особенно внимательны при применении препарата Ривароксабан Сандоз®, если:

- у Вас повышенный риск кровотечений, например, в случае, если:

у Вас тяжелое заболевание почек - функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме;
Вы принимаете другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда осуществляется переход на другой антикоагулянт или введение гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера (см. разделы «Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксабан Сандоз®», «Противопоказания»);
у Вас есть нарушения свертываемости крови;
у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
у Вас есть заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, такие как колит, гастрит или эзофагит, развившийся из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором происходит обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
у вас есть патология сосудов сетчатки (ретинопатия);
у Вас есть заболевание легких, при котором бронхи расширяются и заполняются гнойным содержимым (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в анамнезе;
Вы старше 75 лет (в случае совместного приема с клопидогрелом/тиклопидином и/или ацетилсалициловой кислотой);
Вы старше 65 лет (лица пожилого возраста). Риск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста;
Ваша масса тела составляет 60 кг и меньше;
у Вас ишемическая болезнь сердца с тяжелой степенью сердечной недостаточности;

- у Вас имплантирован искусственный клапан сердца;

- Вам диагностировали антифосфолипидный синдром (расстройство иммунной системы, при котором повышается риск образования тромбов), в этом случае сообщите лечащему врачу, он определит, необходима ли смена лечения.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан Сандоз®. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам прием данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан Сандоз®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан Сандоз®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с назначением лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Ривароксабан Сандоз® применяется по назначению врача. Рекомендуемая доза - одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки (желательно в одно и то же время утром и вечером), независимо от приема пищи. Ривароксабан будет назначен Вам с другим препаратом/препаратами для достижения наилучшей защиты от сосудистых катастроф (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел или тиклопидин). Ваш лечащий врач сообщит Вам дозу, которую необходимо принимать (обычно от 75 мг до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточную дозу от 75 мг до 100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточную дозу 75 мг клопидогрела или стандартную суточную дозу тиклопидина).

Инструкция по использованию препарата:

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан Сандоз® в одно и то же время суток, независимо от приема пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксабан Сандоз®. Таблетка препарата Ривароксабан Сандоз® может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости Вам лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан Сандоз® ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Решение о длительности терапии препаратом Ривароксабан Сандоз® принимается Вашим лечащим врачом.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан Сандоз® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ривароксабан Сандоз® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу о наличии любой из следующих нежелательных реакций

Признаки кровотечения

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;
длительное или выраженное кровотечение;
выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжелой кожной реакции

очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

Признаки тяжелой аллергической реакции

нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек);
очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Перечень остальных нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызвать слабость и одышку;
желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
кровоизлияние в ткани или полость (гематома, кровоподтеки);
кровохарканье;
кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
послеоперационное кровотечение;
кровоподтек, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
отечность конечностей;
боль в конечностях;
нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
лихорадка;
боль в животе, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея;
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
кожная сыпь, кожный зуд;
повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
снижение количества тромбоцитов в крови - клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
обморок;
ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
учащенное сердцебиение;
сухость слизистой оболочки в полости рта;
крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

кровоизлияние в мышцу;
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит (воспаление печени), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (патологические изменения печени);
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
локализованная припухлость;
кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30

Факс: +7 (495) 698 15 73

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Ривароксабан Сандоз® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большей дозы препарата Ривароксабан Сандоз® повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан Сандоз®

Важно придерживаться установленного режима дозирования.

Если Вы пропустили прием препарата, примите следующую дозу в обычное время приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан Сандоз®

Принимайте препарат Ривароксабан Сандоз® регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан Сандоз® без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете

противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для местного применения;
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает кортизол в избытке);
лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
противовирусные лекарственные препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
другие лекарственные препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор - см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
противовоспалительные и обезболивающие лекарственные препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон, лекарственный препарат для лечения аритмий;
лекарственные препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу перед приемом препарата Ривароксабан Сандоз®, поскольку действие препарата Ривароксабан Сандоз® может усилиться. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам прием данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у Вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить лечение для профилактики язвенной болезни.

Если Вы принимаете

- лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

- Зверобой продырявленный (лат. Hipericum perforatum), препарат на основе лекарственных трав, используемый для лечения депрессии;

- рифампицин (антибиотик).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу перед приемом препарата Ривароксабан Сандоз®, поскольку действие препарата Ривароксабан Сандоз® может быть ослаблено. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам прием препарата Ривароксабан Сандоз® и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Особые указания:

В случае необходимости проведения операции или инвазивных (связанных с проникновением внутрь организма) процедур

- очень важно принимать препарат Ривароксабан Сандоз® до и после проведения операции или инвазивных процедур, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;

- если операция предусматривает использование катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

очень важно принимать препарат Ривароксабан Сандоз® до и после инъекции или удаления катетера, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
немедленно сообщите своему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, либо если у Вас возникнут нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в таких случаях необходима экстренная помощь.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Ривароксабан Сандоз® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Ривароксабан Сандоз® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Ривароксабан Сандоз® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, и, таким образом, фактически не содержит натрия.

Препарат Ривароксабан Сандоз® содержит краситель солнечный закат желтый

Данное вспомогательное вещество может вызывать аллергические реакции.

Препарат Ривароксабан Сандоз® содержит краситель тартразин (Е 102)

Данное вспомогательное вещество может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Ривароксабан Сандоз® может вызывать головокружение (распространенная нежелательная реакция) или обморок (нераспространенная нежелательная реакция) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В случае развития подобных симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/АЛ блистер.

По 3 или 6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Не все указанные виды упаковок могут быть представлены в продаже.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после надписи: «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002724)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-07-10

Дата окончания действия:2028-07-10

Владелец Регистрационного удостоверения:

САНДОЗ ГМБХ Австрия

Производитель:

ОМАН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ПРОДАКТС КО ЛЛС Оман

САЛЮТАС ФАРМА ГБМХ Германия

Представительство:

САНДОЗ АО Россия

Дата обновления информации: 2023-10-22

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Ривароксабан Сандоз® (Rivaroksaban Sandoz®)