Радахлорин - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Аналогичные препараты:Раскрыть

Лекарственная форма:

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав:

Действующее вещество:

«Радахлорин®» - 5,00 г

(сумма натриевых солей хлорина е6, хлорина р6, пурпурина 5-0,35 г).

Вспомогательные вещества:

меглюмин - 0,20 г

вода для инъекций - до 100 мл.

Описание:

Раствор темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:Фотосенсибилизирующее средство

АТХ:

L01XD Препараты, применяемые при фотодинамической / лучевой терапии

Фармакодинамика:

Радахлорин® является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенного для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.

Метод ФДТ основан на способности Радахлорина® избирательно накапливаться в опухоли кожи при его внутривенном введении и генерировать синглетный кислород, оказывающий токсический эффект на опухолевые клетки и модифицирующее действие на их плазматические мембраны при воздействии света с длиной волны, соответствующей одному из пиков поглощения препарата (402, 502, 532, 608 или 662 нм).

В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Радахлорин® можно выделить 3 этапа:

1 этап - характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;
2 этап - некроз опухоли, который формируется через 2-4 дня после сеанса ФДТ;

■ 3 этап - отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны через 2-8 недель в зависимости от размеров опухоли.

Радахлорин® в дозах 0,5-2,4 мг/кг при облучении опухоли лазерным излучением через 3 часа после введения препарата не обладает мутагенным действием и не повреждает ДНК нормальных клеток.

Фармакокинетика:

После однократного внутривенного введения Радахлорина® в дозах 0,5-2,4 мг/кг он в течение 0,5-5 часов распределяется между кровью и тканями. Концентрация Радахлорина® в сыворотке крови достигает максимума через 15-30 мин и быстро снижается, составляя после введения в дозе 0,5 мг/кг через 1 час - 10 мкг/л, через 3 часа - 5 мкг/л, через 24 часа - 1 мкг/л.

Концентрация Радахлорина® в опухоли достигает максимума через 1 час (10-20 мкг/мл), но, при более быстром выведении его из окружающих опухоль здоровых тканей, максимальный терапевтический индекс (индекс контрастности) наблюдается через 3 часа после введения препарата. Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях, в среднем в 3-6 раз, зависит от морфологической структуры опухоли, и составляет 2-10 мкг/мл.

Быстрое выведение Радахлорина® из крови, кожи и слизистых оболочек и высокий индекс контрастности исключают повреждение здоровых органов и тканей и гиперчувствительность кожных покровов к дневному свету.

Наиболее высокие уровни Радахлорина® через 3 часа после введения создаются в печени, почках, опухолевой ткани.

Около 70-80% Радахлорин® метаболизируется в печени до биладиенов (линейных тетрапирролов, являющихся также продуктами метаболизма гема). Препарат выводится в неизменном виде с калом (15%) и мочой (3%). Кумулятивная экскреция Радахлорина® с калом и мочой за первые 12 часов составляет в среднем 15-20% от введенной дозы препарата. Основная часть (98%) Радахлорина® выводится или метаболизируется за первые 48 часов. Следовые количества препарата определяются в коже вплоть до 6-ти суток.

Показания:

Флюоресцентная диагностика рака кожи.
Фотодинамическая терапия поверхностных опухолей кожи (исключая меланому).
Фотодинамическая терапия предопухолевой (дисплазия I-III степени, эрозия) и опухолевой (рак in situ) патологии шейки матки.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей отсутствует).

С осторожностью:С осторожностью применять у лиц с артериальной гипертензией, сахарным диабетом.

Беременность и лактация:

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 минут.

Световое воздействие излучением с длиной волны 662 ± 3 нм начинают через 3 часа после окончания инфузии. Оптимальным режимом воздействия является введение препарата в дозе 1,0-1,2 мг/кг и световое воздействие излучением с длиной волны 662 ± 3 нм в дозе 300 Дж/см².

При условии возможности проведения повторного лечения пациентов с частичным эффектом или стабилизацией, возможно использование режимов 0,5-0,6 мг/кг - 300 Дж/см²и 1,0-1,2 мг/кг - 200 Дж/см². При этом выбор режима должен осуществляться индивидуально с учетом формы и распространенности опухолевого процесса.

При воздействии лазером используют дистанционное поверхностное облучение через кварцевый световод с применением или без применения микролинз при фотодинамической терапии поверхностных опухолей кожи, или же с применением макролинзы со световым пятном диаметром 2,5 до 3,0 см при фотодинамической терапии предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки. В качестве источника лазерного излучения используют диодный лазер с длиной волны 662 ± 3 нм.

Для выявления дополнительных очагов и уточнения границ распространения опухолевого очага рекомендуется совмещать введение Радахлорина® с флюоресцентной диагностикой, например, с использованием спектрофлюориметров. Интенсивность флюоресценции достигает максимума через 3 часа после введения препарата и существенно выше для дозы 1,2 мг/кг. Флюоресцентная контрастность на границе «опухоль/норма» варьирует в пределах (2÷4)/1 (для дозы 0,6 мг/кг) и (4÷6)/1 (для дозы 1,2 мг/кг).

Приготовление раствора для внутривенной инфузии:

Содержимое одного или нескольких флаконов разводят в 200 мл одного из нижеперечисленных инфузионных растворов:

0,9 % раствор натрия хлорида;
5 % или 10 % раствор декстрозы;
10 % раствор маннитола;
раствор Рингера;
4 % или 8 % раствор калия хлорида;

Для приготовления раствора не следует использовать инфузионные растворы с кислым показателем pH.

Меры предосторожности при применении.

Во время воздействия лазером врач и пациент должны использовать защитные очки со светофильтром, поглощающим излучение 662 ± 3 нм.
Пациент после введения Радахлорина® должен соблюдать ограниченный световой режим (избегать яркого света) в течение недели.
Радахлорин® не следует вводить тем же шприцем или через ту же систему для внутривенных введений, через которые вводились другие лекарственные препараты.

Побочные эффекты:

При фотодинамической терапии (ФДТ) с Радахлорином® возможны:

местные реакции. Часто:

- боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 часа после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространенности патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных;

- отек окружающих тканей и мягких тканей головы, продолжающийся 2-7 суток.

Для купирования болевых реакций рекомендуется приём анальгетиков.

Со стороны кожных покровов:

редко: кожный зуд.

Со стороны органов кроветворения:

часто может наблюдаться увеличение абсолютного числа лейкоцитов в периферической крови с увеличением числа гранулоцитов.

Передозировка:

Симптомы передозировки сходны с неблагоприятными побочными реакциями. Показана симптоматическая и дезинтоксикационная терапия (инфузионная терапия по показаниям, приём анальгетиков, антигистаминных препаратов, антиоксидантов).

Взаимодействие:

Выявлена несовместимость Радахлорина® с препаратами, имеющими кислый показатель pH среды, например, с аскорбиновой кислотой.

Особые указания:

Некроз в зоне лечения обычно начинает формироваться через 2-4 дня, а отторжение струпа происходит через 2-8 недель после воздействия лазером.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Прямых противопоказаний к управлению автомобилем после сеанса ФДТ Радахлорином® в настоящее время не выявлено.

При проявлении, каких-либо побочных действий, вопрос о вождении транспорта и работе с другими механизмами требует индивидуального рассмотрения.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,35 %.

Упаковка:

По 10 мл или 15 мл во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств из нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками с обкаткой алюминиевыми колпачками. Каждый флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в упаковку для стационара.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.

Препарат можно хранить разведенным при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов до начала введения. При этом приготовленный раствор устойчив в условиях комнатной освещенности или при дневном свете, однако следует избегать прямого светового воздействия.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2,5 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(000291)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2021-07-13

Дата окончания действия:2026-07-13

Владелец Регистрационного удостоверения:

РАДА-ФАРМА ООО Россия

Производитель:

НМИЦ КАРДИОЛОГИИ МИНЗДРАВА РОССИИ ФГБУ Россия

Представительство:

РАДА-ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2022-02-17

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Радахлорин® (Radachlorine®)