Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:Вакцина для профилактики полиомиелитаВакцина для профилактики полиомиелита
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • НАНОЛЕК, ООО     Россия
  • Лекарственная форма:  суспензия для внутримышечного и подкожного введения
    Состав:На одну дозу (0,5 мл):

    Компонент

    Количество

    активный компонент:

    вирус полиомиелита тип 1

    40 ЕД D-антигена

    вирус полиомиелита тип 2

    8 ЕД D-антигена

    вирус полиомиелита тип 3

    32 ЕД D-антигена

    вспомогательные вещества:

    2-феноксиэтанол

    2,5 мг

    формальдегид

    0,0125 мг

    натрий-фосфатный буфер

    0,1 М, pH 7, содержащий:

    натрия фосфат двузамещенный дигидрат

    0,43 мг

    натрия фосфат однозамещенный моногидрат

    0,22 мг

    концентрированная жидкость для разведения, содержащая:

    натрия хлорид

    2,96 мг

    калия хлорид

    0,16 мг

    магния сульфат гептагидрат

    0,08 мг

    феноловый красный

    0,008 мг

    кальция хлорид дигидрат

    0,08 мг

    вода для инъекций

    до 0,5 мл

    Описание:Прозрачная от оранжевого-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.
    Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
    АТХ:  

    J.07.B.F   Вакцины для профилактики полиомиелита

    J.07.B.F.03   Вирус полиомиелита - трехвалентный инактивированный

    Фармакодинамика:

    Нет сведений.

    Иммунологические свойства:Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.
    Показания:Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.
    Противопоказания:

    - Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.

    - Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.

    - Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;

    - Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

    Беременность и лактация:

    Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.

    Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

    У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

    У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.

    Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

    Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.

    При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку или V) на флаконе в поле "Введенные дозы".

    Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС®) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок.

    Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 4,5 месяца.

    Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).

    Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 4,5; 6 месяцев, ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).

    При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.

    Побочные эффекты:

    По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (≥1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

    Данные клинических исследований

    Общие нарушения и реакции

    Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.

    Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.

    Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.

    Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.

    Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

    Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

    Данные пострегистрационного наблюдения

    Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.

    Местные и системные реакции:

    Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.

    Со стороны нервной системы:

    Очень редко: полинейропатия.

    Со стороны дыхательной системы:

    Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке <28 недель беременности).

    Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
    Передозировка:

    Случаи передозировки не зарегистрированы.

    Взаимодействие:

    Вакцина ПОЛИМИЛЕКС® может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).

    Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

    Особые указания:

    - Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®

    - У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.

    - Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

    - Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС® в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.

    - Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями.

    - Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

    Форма выпуска/дозировка:Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.
    Упаковка:

    По одной дозе (0,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 2,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.

    По 1 или 10 флаконов по 0,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

    По пять доз (2,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 4,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.

    По 1 или 10 флаконов по 2,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.

    Условия транспортирования:

    Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

    Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:Для стационаров
    Регистрационный номер:ЛП-003979
    Дата регистрации:23.11.2016 / 15.02.2019
    Дата окончания действия:23.11.2021
    Владелец Регистрационного удостоверения:НАНОЛЕК, ООО НАНОЛЕК, ООО Россия
    Производитель:  
    Bilthoven Biologicals B.V. Нидерланды
    Представительство:  НАНОЛЕК, ОООНАНОЛЕК, ООО
    Дата обновления информации:  17.03.2021
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх