Дженерики и биоаналоги. В чем разница?

Биоаналоги, дженерики.
Дженерики (воспроизводимые препараты) давно и прочно вошли в современную медицинскую реальность. Их любят пациенты - из-за доступной цены, их любит государство - потому что они позволяют значительно снизить бюджетные нагрузки.
Но как обстоит ситуация с воспроизведением биологических препаратов, которые особенно печально известны своей высокой стоимостью?
К биологическими препаратам относятся гормоны (эритропоэтин, инсулин, соматотропин), моноклональные антитела (инфликсимаб, трастузумаб, ритуксимаб), химерные белки (этанерцепт, афлиберцепт) и др.
Воспроизводимые биологические препараты называются не дженериками, а биоаналогами. В самом названии заключен ключевой смысл: эти препараты не идентичны, а лишь аналогичны оригиналу. Связано это со структурной сложностью биологических препаратов (как правило, это огромные белковые молекулы) и особенностями технологического процесса. Так, если дженерики чаще всего производят в условиях лаборатории методом химического синтеза, то производство биологических препаратов основано на генно-инженерных и клеточных технологиях.
Кроме того, регулирующие органы предъявляют особые требования к исследованиям биоаналогов: они обязаны проходить исследования фармакокинетики и фармакодинамики, а также как минимум одно исследование эффективности и безопасности в сравнении с оригинальным препаратом. В то время как дженерики чаще всего выпускают на рынок после исследований одной лишь биоэквивалентности.
Тем не менее, несмотря на все сложности, все больше и больше биоаналогов находятся в производстве, потому что это безусловное благо для всех участников здравоохранения.